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Qualitätsmanagement ISO 9001

Die Planungsabschnitte der ISO 9001 (PLAN)

Die ISO 9001 orientiert sich seit ihrer Neufassung (2015) in ihrer Struktur am PDCA-Zyklus. Dementsprechend befasst sich ein großer Teil mit den Planungsaktivitäten (P) für das Qualitätsmanagement. In diesem Kapitel erläutern wir, was dazu im Rahmen der Norm erforderlich ist und wie Sie dies in Ihrem Unternehmen umsetzen.

Kontext der Organisation

Im Abschnitt 4 „Kontext der Organisation“ wird ein Grundprinzip des Qualitätsgedankens ausgeführt: das Bewusstsein über das Unternehmen, seine Tätigkeit und seine Einbindung in die Umwelt. Sie sollen sagen können: Ich weiß, was wir machen.

Der Unterabschnitt 4.1 „Verstehen der Organisation und ihres Kontextes“ legt fest, dass das Unternehmen die externen und internen Einflussfaktoren für sein Handeln bestimmen, überwachen und überprüfen muss, um eine Qualitätsproduktion zu sichern. Dies schließt auch Beteiligte und Betroffene hinsichtlich der Auswirkungen oder potenziellen Auswirkungen der Unternehmenstätigkeit ein.

Unterabschnitt 4.2 „Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierte Parteien“ verlangt, solche Parteien und ihre Erwartungen zu definieren. In den vorhergehenden Normen-Fassungen waren damit Lieferanten und Kunden gemeint, jetzt wird der Blick nach dem Stakeholder-Konzept auf alle Beteiligten und Betroffenen erweitert.

Anwendungsbereich festlegen

Im Unterabschnitt 4.3 „Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems“ wird verlangt, den Anwendungsbereich der Norm festzulegen und als dokumentierte Information verfügbar zu halten. Dort müssen dann alle Anforderungen der Norm erfüllt werden.

In den Vorgängernormen konnten – ohne weitere Begründung – bestimmte Tätigkeitsbereiche von der Qualitätsnorm ausgeschlossen werden. Auf diese Weise konnten Unternehmen sich auf besonders kundenrelevante Bereiche fokussieren und stufenweise zu einem zertifizierten Qualitätsmanagement gelangen. In der neuen Norm muss eine Begründung geliefert werden, warum bestimmte Bereiche der Unternehmenstätigkeit vom Qualitätssystem ausgeschlossen bleiben. Außerdem muss nachgewiesen werden, dass ein solcher Ausschluss nicht die Konformität mit der gesamten Qualitätsnorm beeinträchtigt. Die Hürden sind also höher.

Prozesse kennen

Im Unterabschnitt 4.4 „Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse“ wird die abstrakte Forderung spezifiziert, dass jedes Qualitätssystems eine Prozessorientierung haben müsse. Im Grunde wird hier klargestellt, dass nicht eine hinreichende oder gute Qualität das Ziel der Norm ist, sondern dass alle Prozesse klar definiert, geplant und durchgeführt werden. Man könnte auch sagen: Das Unternehmen muss sich seiner Prozesse bewusst sein. In einfachen Worten hört sich das so an:

  • Ich weiß, was wir machen.
  • Ich kann das erklären.
  • Und ich kann es jederzeit wiederholen.

Das bedeutet, dass auch mit einem (zertifizierten) Qualitätsmanagementsystem ein schlechtes Qualitätsprodukt erzeugt werden kann, wenn es Kundenerfordernisse wie „niedriger Preis“ oder „schneller Verschleiß“ befriedigt. Allerdings verträgt sich eine solche Auffassung nicht auf Dauer mit der Norm, die ja eine Verbesserung der Prozesse in ihren Grundsätzen beinhaltet. Aber bleiben wir bei der klaren Forderung nach „Bewusstsein von Prozesse und Qualität“; sie kommt ganz deutlich in diesem Unterabschnitt zum Ausdruck, und stärker als in den Vorgängerversionen der Norm wird der prozessorientierte Ansatz dargestellt.

Infobox

4.4.1 „Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss:

a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen;

b) die Abfolge und die Wechselwirkungen dieser Prozesse bestimmen;

c) die Kriterien und Verfahren (einschließlich Überwachung, Messungen und die damit verbundenen Leistungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Steuern dieser Prozesse sicherzustellen, bestimmen und anwenden;

d) die für diese Prozesse benötigten Ressourcen bestimmen und deren Verfügbarkeit sicherstellen;

e) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zuweisen;

f) die in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 bestimmten Risiken und Chancen behandeln;

g) diese Prozesse bewerten und jegliche Änderung umsetzen, die notwendig ist, um sicherzustellen, dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen;

h) die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessern.“ (S. 20)

Und in der nächsten Forderung kommt unmissverständlich zum Ausdruck, dass das geforderte Bewusstsein zu allen Prozessen auch vorhanden, lies: dokumentiert sein muss. Es reicht also nicht aus, dem Auditor zu entgegnen: Das wird wohl der Chef wissen!

Infobox

4.4.2 „Die Organisation muss in erforderlichem Umfang:

a) dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen;

b) dokumentierte Informationen aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.“ (S. 20)

Um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen, sei an dieser Stelle nochmals auf den Prozesscharakter der realen Prozesse hingewiesen, auch wenn es eine Tautologie ist. In der Norm wird ein Prozess begriffen als

  • eine logische und steuerbare Abfolge von Tätigkeiten,
  • die standardisierbar und
  • wiederholbar sind und
  • die mit Eingaben starten (Input) und
  • Ergebnisse produzieren (Output).

In der Dokumentation, genauer: in den Anforderungsdokumenten, soll dieser „Satz von Tätigkeiten“ abgebildet sein, der zwingend zum Qualitätsprodukt führt. Welche Tätigkeiten dazu gehören, ergibt sich aus der Antwort auf die Frage: Welche Tätigkeiten sind erforderlich, um das Kundenbedürfnis zu erfüllen?

Die erheblichen Aufwände zur Dokumentation der Prozesse werden im Abschnitt 7.5 ausführlich behandelt; im Abschnitt 4 wird die herausragende Bedeutung von Prozessen klargestellt.

Tipp Prozesslandkarten erstellen

Im Handbuch-Kapitel Bausteine für das Qualitätsmanagement nach ISO 9001 erfahren Sie, wie Sie:

  • alle qualitätsrelevanten Prozesse für Ihr Unternehmen identifizieren,
  • mit Prozesslandkarten Übersicht in die Fülle der Abläufe bringen und
  • unterschiedliche Darstellungsformen einsetzen, um Prozesse im notwendigen Detaillierungsgrad abzubilden und zu beschreiben.

Führung

Neben Prozessen ist Führung das zweite große Thema im Planungsteil der ISO 9001. Das ausgeprägte Selbstverständnis vieler Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu einer Qualitätsproduktion kann nicht die unumstößliche Aufgabe der Unternehmensführung ersetzen, diesen Prozess zu steuern und zu verantworten.

  • Warum soll ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut werden?
  • Welche Ziele verfolgen wir mit diesem Managementsystem?
  • Wie erreichen wir die Ziele und wie messen wir das?

Diese grundsätzlichen Fragen zur Führung müssen laut Abschnitt 5 beantwortet werden. Im Unterabschnitt 5.1 „Führung und Verpflichtung“ wird erläutert, welche Aufgaben und welche Verantwortung die Führungskräfte haben. Im Unterabschnitt 5.1.1 werden Führungsaufgaben allgemein im Sinne der Norm in zehn Punkten erläutert.

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„Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie:

a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt;

b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele für das Qualitätsmanagementsystem festlegt und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar ist; …

h) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen;

i) Verbesserungen fördert; …“ (S. 21)

Diese allgemeinen Anforderungen an Führung werden in den folgenden Unterabschnitten für weitere Themen spezifiziert. Im Unterabschnitt 5.1.2 „Kundenorientierung“ wird die gleiche Verantwortung festgeschrieben. Die Anforderungen der Kunden sowie die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen müssen bestimmt und verstanden sein und sie sind zu erfüllen. Obgleich die Qualitätsnorm natürlich nicht das Arbeits- und Gesundheitsmanagement oder das Umweltmanagement oder noch andere Unternehmensaspekte erledigt, so fordert sie dennoch ihre Erfüllung, weil eben ein Verstoß gegen beispielsweise die Lebensmittelhygiene-Verordnung auch ein Verstoß gegen die Qualitätsforderungen ist.

Um sicherzustellen, dass geltende gesetzliche und behördliche Auflagen berücksichtigt und befolgt werden, nutzen viele Unternehmen sogenannte Rechtskataster. Dies ist ein Thesaurus zutreffender Vorschriften mit dem Nachweis, dass sie in der letztgültigen Fassung vorliegen.

Im Unterabschnitt 5.2 „Politik“ wird die Pflicht zur Festlegung und Verfolgung von Qualitätszielen beschrieben. Diese Qualitätspolitik muss dokumentiert und bekanntgemacht werden.

Qualitätsziele festlegen

Im Unterabschnitt 6.2 „Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung“ wird spezifiziert, was in Abschnitt 5.2 bereits allgemein gefordert wurde: Sie müssen die Qualität der Produktion und der Produkte sichern und die Qualität muss messbar sein. Und nun dekretiert die Norm, was selbstverständlich ist und deutlich macht, dass das Qualitätsmanagement keine bürokratische Forderung ist, sondern unternehmerisches Handeln reflektiert, allerdings aus dem Blickwinkel nachhaltiger Qualität.

Infobox

„6.2.2 Bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele muss die Organisation bestimmen:

a) was getan wird;

b) welche Ressourcen erforderlich sind;

c) wer verantwortlich ist;

d) wann es abgeschlossen ist;

e) wie die Ergebnisse bewertet werden.“ (S. 25)

Bei der Umsetzung dieser Normenforderung stellt sich häufig heraus, dass das Niederschreiben der Qualitätsziele und insbesondere ihre Konkretisierung in Messgrößen Schwierigkeiten bereiten. Die Herstellung von Produkten mit technischen Parametern lässt sich viel leichter in Messgrößen erfassen als etwa die immaterielle Dienstleistung beim Kunden.

Wie immer liegt der Teufel im Detail, wenn es um die Konkretisierung und Umsetzung von Qualitätszielen in die Praxis geht. Wenn nämlich Änderungen bei den wichtigen Prozessen im Unternehmen vorgenommen werden, sind der Zweck und die Konsequenzen zu prüfen, ist die Verfügbarkeit der Ressourcen zu gewährleisten und ist die Konformität mit allen Aspekten des Qualitätsmanagementsystems zu sichern. Oft bleiben kleine Änderungen hier und da unberücksichtigt. Zum Beispiel: die Notwendigkeit, die Umsatzsteuer-ID auf Rechnungen anzugeben; eine geänderte Telefonnummer mitzuteilen; den Hinweis auf die nächste Messepräsenz in jeder Mail aufzunehmen. Weitere Probleme in der Praxis sind:             

  • Es wird weiter mit alten Vorlagen gearbeitet.
  • Die Lackiererei muss einen Termin einhalten, hat aber noch nicht die neuen Farben, die das Marketing für die neue Produktreihe festgelegt hat.
  • Die handschriftlichen Verbesserungen auf der Konstruktionszeichnung sind noch nicht im EDV-System eingepflegt, aber sie wird an den Lieferanten weitergegeben.

Häufig lässt sich am Tisch des Geschäftsführers leicht etwas Vortreffliches festlegen, aber die praktische Umsetzung kollidiert mit den verfügbaren Ressourcen. Mitunter überbietet man sich geradezu beim Verfassen einer Verfahrensanweisung mit scheinbar sinnvollen Anforderungen, aber in der betroffenen Abteilung verdreht man die Augen. Die ISO 9001 widmet daher den Ressourcen großes Augenmerk.

Aufgaben und Verantwortung übertragen

Die Geschäftsleitung wird sich kaum um jeden einzelnen Buchungsbeleg kümmern und diese Aufgabe ans Rechnungswesen delegieren. Genauso wird sie viele Aufgaben des Qualitätsmanagements an andere Personen delegieren. Das kann der Qualitätsbeauftragte (QM-Beauftragte) sein. Die Norm schreibt vor, worauf bei der Zuweisung von Aufgaben und Verantwortung geachtet werden muss: dass

  • die Konformität zur ISO 9001 gesichert ist,
  • die angestrebten Qualitätsergebnisse erreicht werden,
  • regelmäßig über das Qualitätsmanagementsystem und seine Verbesserungsmöglichkeiten berichtet wird,
  • Kundenorientierung sichergestellt ist und
  • das System des Qualitätsmanagements aufrechterhalten bleibt, insbesondere dann, wenn Veränderungen in ihm durchgeführt werden.

Allerdings muss der Qualitätsbeauftragte nicht alles allein verantworten; bestimmte Aufgaben können an Führungskräfte übertragen werden. Pflichtaufgabe bleibt aber die überwachende Funktion, ob die Anforderungen der Norm betrieblich umgesetzt werden und welchen Leistungsstand das Qualitätsmanagementsystem hat.

Planung

Im Abschnitt 6 „Planung“ werden drei Aspekte hervorgehoben:

  • der Umgang mit Risiken und Chancen
  • die Erreichung von Qualitätszielen
  • die Änderungen von Prozessen

Unterabschnitt 6.1 „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“ richtet sich auf das Erreichen der beabsichtigten Ziele, die Verstärkung der erwünschten Auswirkungen und das Verhindern oder Verringern unerwünschter Auswirkungen sowie ständige Verbesserungen. Realistischerweise wird der dialektische Zusammenhang von Chancen und Risiken skizziert, und der Umgang mit Beidem muss eine passende Entsprechung im Qualitätssystem finden.

Risikomanagement

Damit findet keine Einengung des unternehmerischen Handelns statt. Es wird nur gefordert, sich der Risiken bei allem – insbesondere auch neuem Handeln – bewusst zu werden. Hilfreich ist, eine Risiko-Datenbank zu führen. Was so geschwollen bezeichnet wird, ist einfach eine Liste mit erlebten und mit vorausgesehen Gefahren und Risikofällen.

Anspruchsvoller wird dann die Bewertung der Risiken. Hier muss jedes erkannte Risiko nach der Häufigkeit seines Eintretens, nach der Wahrscheinlichkeit dieses Eintretens und nach der Tragweite seiner Auswirkungen beurteilt werden. Im Folgenden wird man sich der Risiken widmen, deren Eintritt wahrscheinlich und mit der größten Tragweite bewertet wurde. Hier muss Prävention ansetzen, die beispielsweise in der Änderung von Prozessabläufen oder dem Training der Beschäftigten bestehen kann.

Praxis

Anwendungsbereich festlegen

Definieren Sie den Anwendungsbereich für Ihr Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001. Nutzen Sie dazu die folgende Vorlage, um die Anwendungsbereich grob zu benennen und zu erläutern.

Beachten Sie: In der neuen Norm muss eine Begründung geliefert werden, warum bestimmte Bereiche der Unternehmenstätigkeit vom Qualitätssystem ausgeschlossen bleiben. Außerdem muss nachgewiesen werden, dass ein solcher Ausschluss nicht die Konformität mit der gesamten Qualitätsnorm beeinträchtigt. Ergänzen Sie dies in der Vorlage entsprechend.

Beteiligte und Betroffene ermitteln und festlegen

Mit einem offenen und schweifenden Blick werden Sie leicht feststellen, wie umfangreich die Zahl der Beteiligten und Betroffenen ist. Eine Übersicht über die Vielzahl der potenziell Betroffenen und Beteiligten zeigt Ihnen Abbildung 3.

Abbildung 3: Beteiligte und Betroffene im Qualitätsmanagement
Abbildung 3: Beteiligte und Betroffene im Qualitätsmanagement

Wenn Sie die Stakeholder sowie die Beteiligten und Betroffenen für Ihr Qualitätsmanagement genauer analysieren wollen, nutzen Sie die Vorlagen im Handbuch-Kapitel Stakeholder. Die folgende Tabelle zeigt, dafür Beispiele und die Herangehensweise.

In der Vergangenheit sind schon Großkonzerne davon überrascht worden, wer plötzlich zu den Beteiligten und Betroffenen gehört. Hier sei nur an den Beschluss zur Versenkung des ausgedienten Ölspeichers „Brent Spar“ von SHELL und ESSO erinnert und seine erzwungene Revision.

Prozesse definieren und beschreiben

In der Praxis des Qualitätsmanagements hat sich die Darstellung des Unternehmens und seiner Wechselwirkung mit der Umwelt durch eine „Prozesslandschaft“ bewährt. Beschreiben Sie Ihre Prozesslandschaft wie in der Übersicht in der folgenden Vorlage. Die Grafik zeigt die Prozesslandschaft eines Dienstleistungsunternehmens (Beratung und Weiterbildung), wie sie im Rahmen des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001 dargestellt und abgebildet werden kann.

Die Prozesse können auf unterschiedliche Weise dargestellt werden. Entscheidend ist, ob ihre Anwendung – auch für den Uneingeweihten – zum Qualitätsprodukt führt. Bilden Sie Ihre Prozesse im Unternehmen für das Qualitätsmanagement ab. Die folgende Abbildung 4 zeigt einen Teilprozess bei einem Dienstleister. Nutzen Sie zur Darstellung und Beschreibung Ihrer Hauptprozesse und der wichtigen Teilprozesse die Vorlagen im Handbuch-Kapitel Prozessmanagement.

Abbildung 4: Beispiel für einen Teilprozess (Ausschnitt)
Abbildung 4: Beispiel für einen Teilprozess (Ausschnitt)

Für Unternehmen mit ERP-System gibt die Schillinger & Partner GmbH eine ausführliche Hilfe. In der folgenden Erläuterung zur Beschreibung von Prozessen mit einem Prozess-Stammblatt ist bereits die geforderte Berücksichtigung der Risiken und Chancen eingearbeitet. Nutzen Sie das folgende Beispiel, um für Ihre Prozesse ein Prozess-Stammblatt zu entwickeln.

Rechtskataster anlegen

Erstellen Sie eine Liste der Gesetze, Verordnungen, Normen und Vorschriften mit dem Nachweis, dass sie in der letztgültigen Fassung vorliegen. Stellen Sie diese in der folgenden Vorlage zusammen.

Qualitätspolitik beschreiben

Im Unterabschnitt 5.2 „Politik“ wird die Pflicht zur Festlegung und Verfolgung von Qualitätszielen beschrieben. Diese Qualitätspolitik muss dokumentiert und bekanntgemacht werden. Nutzen Sie dazu die folgende Vorlage.

Qualitätsziele festlegen

Alle Unternehmen haben Qualitätsziele, doch sind sie oft nicht explizit notifiziert. Die ISO 9001 verlangt, dass Qualitätsziele existieren, aufgeschrieben und bekannt sind. Für diese Ziele muss es zudem Messgrößen geben sowie die Mittel, mit denen die Zielerreichung gemessen wird. Aus der unausgesprochenen Kultur eines Unternehmens, die Produktqualität und gute Kundenbeziehungen irgendwie beachtet, wird mit der Norm die messbare und dokumentierte Qualität zur Pflicht. Prüfen Sie entsprechend:

  • Sind Ihre Qualitätsziele aufgeschrieben und dokumentiert?
  • In welcher Form sind sie dokumentiert?
  • Kennen alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter diese Qualitätsziele?
  • Ist festgelegt, wie diese Qualitätsziele überwacht, überprüft und gemessen werden?
  • Stehen dafür geeignete Messmittel und Prüfmethoden zur Verfügung?
  • Wie wird die Zielerreichung oder Zielabweichung dokumentiert?
  • Welche Aktionen folgern daraus?

Klären Sie diese Fragen und halten Sie die so definierten Ziele und die Kennzahlen in der folgenden Vorlage fest. Orientieren Sie sich an den Beispielen in der Tabelle. Zur Herleitung der Ziele können Sie auch die Projektzielscheibe einsetzen.

Als besonders brauchbar für diese Aufgabe hat sich die SMART-Regel für Ziele erwiesen. Kennzahlen objektivieren die Qualitätsziele. Gute Kennzahlen sind:

  • spezifisch, das heißt, sie messen wirklich, wie weit das Qualitätsziel erreicht wird
  • leicht zu messen, das heißt, ohne großen Aufwand zu erheben
  • einfach zu verstehen

Das Beispiel einer Kennzahl für das Qualitätsziel „Wir erreichen unsere Qualitätsziele durch bestens ausgebildete Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter“ wäre eine Prozentangabe geschulter und zertifizierter Personen in der Belegschaft.

Und selbstverständlich müssen diese Ziele relevant für die Kunden und im Unternehmen bekannt sein. Und immer gilt: Ziele und Messergebnisse müssen dokumentiert werden.

Aufgaben des Qualitätsbeauftragten

Legen Sie fest, welche Aufgaben der Qualitätsbeauftragte in Ihrem Unternehmen übernimmt und erfüllen soll. Nutzen Sie dazu die folgende Vorlage.

Risiken identifizieren und dokumentieren

Halten Sie mögliche Risiken für Ihr Unternehmen fest, die mit den Prozessen erkennbar oder denkbar sind. Dokumentieren Sie die Risiken und bewerten Sie diese mithilfe der folgenden Vorlage.

Weitere Vorlagen für die Identifikation und Bewertung von Risiken finden Sie im Handbuch-Kapitel zum Thema Risikomanagement.

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