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Qualitätsmanagement ISO 9001

Die Umsetzungsabschnitte der ISO 9001 zum Betrieb (DO)

Im zweiten Teil der Umsetzungsabschnitte der ISO 9001 sorgen Sie dafür, dass das Qualitätsmanagement mit allen Regeln und Vorgaben in der Praxis und im Alltag des Unternehmens auch beachtet und umgesetzt wird. Sie steuern den Betrieb anhand von Merkmalen und Kennzahlen.

Betriebliche Planung und Steuerung

Mit dem Abschnitt 7 „Unterstützung“ und dem hier folgenden Abschnitt 8 „Betrieb“ sind wir im PDCA-Zyklus beim „Do“ und damit im wertschaffenden Prozess. Im Unterabschnitt 8.1 werden Planung und Steuerung festgelegt.

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8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

„Die Organisation muss die Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und zur Durchführung der in Abschnitt 6 bestimmte Maßnahmen planen, verwirklichen und steuern (siehe 4.4), indem sie:

a) Die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmt;

b) Kriterien festlegt für:

  1. die Prozesse;
  2. die Annahme von Produkten und Dienstleistungen;

c) die Ressourcen bestimmt, die benötigt werden, um die Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen zu erreichen;

d) die Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien durchführt;

e) in erforderlichem Umfang dokumentierte Information bestimmt, aufrechterhält und aufbewahrt;

  1. so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden;
  2. um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit ihren Anforderungen nachzuweisen.

Das Ergebnis dieser Planungen muss für die Betriebsabläufe der Organisation geeignet sein.

Die Organisation muss geplante Änderungen überwachen sowie die Folgen unbeabsichtigter Änderungen beurteilen und, falls erforderlich, Maßnahmen ergreifen, um nachteilige Auswirkungen zu vermindern.

Die Organisation muss sicherstellen, dass ausgegliederte Prozesse gesteuert werden. (siehe 8.4)“

Die Qualitätsplanung muss im Alltag angewendet werden

Die Unternehmen würden am Markt nicht bestehen können, würden sie diese Planung und Steuerung der Betriebsprozesse nicht beherrschen. Dennoch zeigt die Mehrzahl von Fehlern, von Reklamationen, von Unfällen, dass wohl konzipierte und geplante Prozesse in der Realität nicht umfassend verwirklicht werden. Häufige Fehlerquelle sind Schnittstellenprobleme. Hier wird eine Information nicht weitergegeben, dort eine Anpassung des praktischen Prozesses nicht dokumentiert. Hier ist eine neue Mitarbeiterin nicht vollständig mit dem Arbeitsprozess vertraut gemacht worden, dort ist eine Unfallschutzbestimmung zwar unterzeichnet, nicht aber durchgeführt worden.

Kleine und große Katastrophen im Betrieb sind in den allermeisten Fällen auf menschliches Versagen, also die Unkenntnis oder noch häufiger die Nicht-Berücksichtigung von Maßnahmen der betrieblichen Planung und Steuerung zurückzuführen. In der Schnelligkeit des Produktionsprozesses hat man „jetzt gerade keine Zeit“ für eine Änderung eines Dokuments einschließlich neuer Versionsnummer und Mitteilung an die Beteiligten.

Vereinbarungen mit Kunden

Welche Bedeutung die Beteiligten haben, wenn es sich um Kunden handelt, ist evident. In Unterabschnitt 8.2 wird im ersten Unterabschnitt die Kommunikation mit den Kunden explizit hervorgehoben.

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8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

„Die Kommunikation mit Kunden muss Folgendes umfassen:

a) Bereitstellung von Informationen über Produkte und Dienstleistungen;

b) Umgang mit Anfragen, Verträgen oder Aufträgen, einschließlich Änderungen;

c) Erhalt von Rückmeldungen durch Kunden zu Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Kundenreklamationen;

d) Handhabung oder Steuerung von Kundeneigentum;

e) Erstellung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen, sofern zutreffend.“

Unter alten Kaufleuten waren Handschlag-Geschäfte gang und gäbe, Vertrauen in eine mündliche Absprache sicherte das Geschäftsleben. Unter Handwerkern ist das heute noch zu erleben. Mit der Komplexität und Kompliziertheit von Produkten und Dienstleistungen werden zunehmend reproduzierbare Absprachen nötig. Die Standardisierung von Verträgen ist eine notwendige Rationalisierungsmaßnahme.

Bei Großprojekten sorgt ein ausgefeiltes Claim-Management für die Durchsetzung der Interessen. Im Entwicklungsmanagement ist der Kundenkontakt, insbesondere mit Lead-Usern, zu einer Unternehmensressource geworden. Einige Unternehmen treiben es bis zur Simulation von „Wünsch-dir-was-Sendungen“; da werden Sportschuhe nach den Kundenwünschen kreiert, Parfums individuell zusammengestellt, Architekten-Häuser sind selbstverständlich, aber auch PKWs können inzwischen individualisiert werden.

Ob Container oder Kraftwerk – immer müssen Produkte oder Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen der Kunden, den Versprechungen des Unternehmens sowie den gesetzlichen und behördlichen Auflagen entsprechen. Um dies sicherzustellen beschreibt Unterabschnitt 8.2.3 der DIN EN ISO 9001 die Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.

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8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

„Die Organisation muss sicherstellen, dass sie die Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden, zu erfüllen. Die Organisation muss, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu erbringen, eine Überprüfung durchführen, die folgendes einschließt:

a) Die vom Kunden festgelegten Anforderungen, einschließlich der Anforderungen hinsichtlich der Lieferung und der Tätigkeiten nach der Lieferung;

b) Die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind;

c) Von der Organisation festgelegte Anforderungen;

d) Gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen zutreffen;

e) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor angegebenen Anforderungen unterscheiden.

Die Organisation muss sicherstellen, dass Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor festgelegten unterscheiden, geklärt werden.

Die Kundenanforderungen müssen vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden, wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe über seine Anforderungen macht.“ (S. 33)

Anforderungen an die Dokumentation von Absprachen mit Kunden

Diese Normenforderungen sind wichtig geworden, seit Produkte oder Dienstleistungen ein Spezialwissen voraussetzen, das beim Kunden nicht vorausgesetzt werden kann. Aber auch wenn dieses Spezialwissen auf beiden Vertragsseiten vorhanden ist, wird es zu dokumentieren sein. Man schaue sich nur die Verträge mit US-amerikanischen Firmen an!

Insbesondere bei Dienstleistern wie Konstrukteuren und Designern, Rechtanwälten oder Unternehmensberatern muss eine sorgfältige Abstimmung über das Gewünschte und Machbare hergestellt werden, da hier nicht standardisierte Ergebnisse erwartet werden. Vornehmlich die in Punkt e) gegebene Anforderung hat sowohl intern für das Unternehmen als auch extern gegenüber dem Kunden eine dokumentierte Information über die vereinbarten Abweichungen oder Weiterentwicklungen zur Folge. Auf diese Dokumentation müssen die zuständigen Personen hingewiesen werden (vergleiche Unterabschnitt 8.2.3.2 und 8.2.4). Aus diesem Grund sind die folgenden Unterabschnitte bedeutend umfangreicher ausgeführt als das Normalgeschäft und umfangreicher als der Abschnitt 7.3 „Entwicklung“ der Vorgängerversionen.

Entwicklungsprozesse planen und steuern

Aufgrund der weiter steigenden Bedeutung von Entwicklungsprozessen sowie ihrer Komplexität und hohen Geschwindigkeit in den Unternehmen sollen die Unterabschnitte von 8.3 „Entwicklung von Produkte und Dienstleistungen“ ausführlicher betrachtet werden.

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8.3.1. Allgemeines

„Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess erarbeiten, umsetzen und aufrechterhalten, der dafür geeignet ist, die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherzustellen.

8.3.2 Entwicklungsplanung

„Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung muss die Organisation Folgendes berücksichtigen:

a) die Art, die Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeiten;

b) die erforderlichen Prozessphasen, einschließlich zutreffender Überprüfungen der Entwicklung;

c) die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung;

d) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess;

e) den internen und externen Ressourcenbedarf für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen;

f) die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Personen, die am Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu steuern;

g) die Notwendigkeit, Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess einzubinden;

h) die Anforderungen an die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung;

i) die Steuerungsebene, die von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien für den Entwicklungsprozess erwartet wird;

j) die benötigten dokumentierten Informationen, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden.“ (S. 34f.)

Anforderungen an den Entwicklungsprozess

Im Entwurf dieser Norm war eine viel anspruchsvollere Forderung enthalten: Entwicklungsprozesse mussten entweder vom Kunden hinreichend spezifiziert sein oder es musste ein eigener stringenter Entwicklungsprozess etabliert werden. Vielleicht hat man im Normenausschuss auf die zu erwartende Norm zum Innovationsprozess verwiesen und die ISO 9001 deshalb liberaler gestaltet. Aber wem die Qualitäts-Norm an dieser Stelle nicht ausreicht, der kann sich gern Anregungen in der DIN SPEC 77555, DIN CEN oder TS 16555 „Innovationsmanagement“ holen.

Häufig anzutreffende Schwierigkeiten bei solchen Entwicklungsprozessen sind die vielen Ungewissheiten und die fehlenden Erfahrungen. Sicher muss hierbei unterschieden werden, ob der eigene Entwicklungsprozess ein Nachvollzug andernorts bereits vollzogener Entwicklungen ist oder ob es sich um einen Prozess mit wirklichen Innovationen handelt. Während man im ersten Fall Imitationsprozesse in Gang setzen kann, sind innovative Entwicklungen schwieriger zu managen. Aber gerade wegen der vielen Unwägbarkeiten sind die Forderungen a) bis j) so wichtig.

Ziele festschreiben

Zu a) Immer wieder kann beobachtet werden, dass Unternehmen bei innovativen Entwicklungsprozessen ihre Ziele nicht dezidiert festschreiben. Die Abstimmung und Verschriftung der Entwicklungsziele sichert das gerichtete gemeinsame Handeln der Beteiligten. Mitunter müssen die Ziele, vornehmlich Teilziele, im Verlauf der Entwicklung angepasst und verändert werden. Umso wichtiger ist die Überprüfung, ob sie jetzt immer noch mit dem Hauptziel kongruent sind.

Kriterien festlegen

Zu b) Nur festgeschriebene Ziele erlauben es, Kriterien festzulegen, die die Zielerreichung messbar und sichtbar machen. Und nur mit solchen Kriterien können Abweichungen bewertet werden – ob sie toleriert oder verworfen werden. Denn zumeist wird das Ziel nicht ausschließlich erreicht oder gar nicht erreicht, sondern in Abstufungen erreicht.

Zielerreichung messen

Zu c) Um diese graduellen Verschiebungen von Zielen und ihrer Erreichung nachvollziehbar zu diskutieren, muss festgelegt werden, wer mit welchen Mitteln (Mess- oder Bewertungsverfahren) die Prozesserfolge feststellt.

Betroffene und Beteiligte bestimmen

Zu d) Die alte Ingenieurüberzeugung, dass für alles eine Lösung erarbeitet werden kann, und sei sie auch noch so kompliziert, kollidiert gewöhnlich mit dem gesenkten Daumen des Finanzverantwortlichen. Deshalb gehört zu den Festlegungen des Umfangs der Entwicklungstätigkeit auch ihr Finanzrahmen. Die ungenügende Einbeziehung dieser Verantwortlichen führt mindestens zu Reibungsverlusten. Auch die Einbeziehung anderer Mitarbeiter in das Entwicklungsprojekt führt zu Problemen, wenn deren Einbindung zusätzlich zu den üblichen Tätigkeiten auferlegt wurde und diese nur halbherzig die Entwicklung begleiten oder faktisch gar nicht mitwirken oder – am schlimmsten – erst am Ende des Entwicklungsprozesses aktiv werden und ihre Bedenken einbringen.

Ressourcenbedarf ermitteln

Zu e) Neben den finanziellen Ressourcen sind es die personellen Engpässe, die brillante Ideen zum Versanden gebracht haben. Erfahrene Projektleiter rechnen 10 bis 20 Prozent Reserven in die Entwicklungen ein. Problembeladen ist häufig auch die Verfügbarkeit externer Ressourcen. Die externen Prozesse unterliegen nicht der eigenen Kontrolle und tauchen nur als Ergebnis im eigenen Entwicklungsprozess auf – was zu Überraschungen führen kann. (Wir lassen mal Konzerne bei Seite, die inzwischen durchaus solche externen Prozesse mitkontrollieren.)

Schnittstellen steuern

Zu f) Da Entwicklungsprojekte jede Menge Tätigkeiten jenseits der Routinen erfordern, müssen insbesondere die Informationsflüsse gesteuert werden. Trotz gebotener Vorsicht hinsichtlich der Gefahr abfließenden Wissens sind Bring- und Holpflicht bezüglich Informationen für alle Beteiligte und viele Betroffene zu regulieren.

Kunden und Anwender einbinden

Zu g) Um Entwicklungen nicht an der Zielgruppe vorbei zu organisieren, ist ihr Einbezug geboten. Auch werden mit technischen Lösungen die sozialen und emotionalen Dimensionen eines Entwicklungsprojektes häufig übersehen. Dem kann die Einbindung von Kunden gegensteuern. Zudem kann die Einbeziehung von Lieferanten und von externen Dienstleistern dem Projekt förderlich sein.

Umsetzung und Serienproduktion bedenken

Zu h) Nicht jede Lösung korrespondiert mit den Bedingungen bei ihrer Realisierung. Was im Labor, im Testaufbau noch zu akzeptieren war, stellt vielleicht in der Serienproduktion eine unzumutbare Schwierigkeit dar. Voll funktionsfähige Investitionsgüter stellen mitunter Monteure im Feld vor unangenehme Anforderungen; ein paar eingesparte Gramm Material werden dann durch höheren Arbeitsaufwand zunichtegemacht. Auch Anforderungen an die Nachhaltigkeit, wie zum Beispiel die Reparaturfähigkeit oder das Recycling betreffend, sollten von Anfang an mitbedacht werden.

Anforderungen klären und aufeinander abstimmen

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8.3.3 Entwicklungseingaben

„Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation Folgendes beachten:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen;

b) aus vorausgegangenen vergleichbaren Entwicklungstätigkeiten gewonnene Informationen;

c) gesetzliche und behördlich Anforderungen;

d) Normen, Standards oder Anleitungen für die Praxis, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat;

e) mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen.

Eingaben müssen für die Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig sein.

Widersprüchliche Entwicklungseingaben müssen bereinigt werden.

Die Organisation muss dokumentierte Informationen über Entwicklungseingaben aufbewahren.“ (S. 35f.)

Es versteht sich eigentlich von selbst, dass die Eingaben für innovative Entwicklungsprojekte vollständig und eindeutig sind. Doch die Praxis zeigt, dass neuartige Aufgabenstellungen nicht nur die Lösung eines Problems, sondern vieler Probleme einschließen, Problemstellungen, die oft erst im Lauf der Bearbeitung klarwerden. Das bedeutet, dass immer wieder ein Abgleich mit den ursprünglichen Zielen und Zielkriterien vorgenommen werden muss. Und nicht ausnahmsweise, sondern in der Regel sind dabei für widersprüchliche Zielstellungen Lösungen zu finden. Beispiele sind:

  • Im technischen Zielsystem sind einander ausschließende Anforderungen enthalten. (Beliebte Studentenaufgabe: Konstruieren Sie einen Benzinmotor, der gasdicht und reibungslos arbeitet!)
  • Lösungen sind technologisch unhandlich oder kollidieren mit der bisherigen Firmentechnologie.
  • Technische Problemstellungen sind zwar klar, aber die Anwendung tradierter Lösungsmittel führt zu keiner akzeptablen Lösung; die intellektuellen oder administrativen Kapazitäten reichen nicht aus.
  • Immer gibt es einen Zielkonflikt zwischen den materiellen Lösungsmöglichkeiten und den dafür nötigen Ressourcen einerseits sowie dem finanziellen Rahmen andererseits. (Beliebter Ingenieurspott: Wir schaffen für jedes Problem eine Lösung, aber dann hat die Finanzabteilung ein Problem.)

Verifizierung und Validierung der Anforderungen

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8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

„Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass:

a) die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind;

b) Überprüfungen durchgeführt werden, um zu bewerten, ob die Ergebnisse der Entwicklung die Anforderungen erfüllen;

c) Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen;

d) Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen, die sich aus den vorgesehenen Anwendungen oder dem beabsichtigten Gebrauch ergeben;

e) jegliche notwendigen Maßnahmen zu Problemen eingeleitet werden, die während der Überprüfungen oder Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten bestimmt wurden;

f) dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden. (S. 36)

Dieser Abschnitt wiederholt wichtige Forderungen vorhergehender Abschnitte; das Augenmerk liegt hier auf der (fortlaufenden) Überprüfung des IST mit dem SOLL. Und zwar theoretisch und praktisch. Bei der Verifizierung ist zu prüfen, ob die festgelegten Ziele und Kriterien erreicht wurden. Bei der Validierung wird im praktischen Versuch nachgewiesen, ob die (theoretischen) Ziele in der Feldanwendung erreicht werden. Häufig werden Verifizierung und Validierung auch als Erfüllung der Anforderungen aus Produzentensicht und aus Kundensicht begriffen.

Wieder ist die Dokumentation wichtig; erstens als Forderung der Norm, zweitens gegenüber dem – gegebenenfalls auch internen – Kunden, drittens als Wissensspeicher für nachfolgende Entwicklungsaufgaben. Unter Umständen, wenn das Produkt äußerst komplex und kompliziert ist, kann mit dem Nutzer vereinbart werden, dass er selbst Validierungsaufgaben übernimmt und festgestellte Fehler meldet. Dieses Verfahren wird häufig bei den Beta-Versionen von Software angewandt.

Erfolgsnachweise erbringen

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8.3.5 Entwicklungsergebnisse

„die Organisation muss sicherstellen, dass die Entwicklungsergebnisse:

a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen;

b) für die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignet sind;

c) Anforderungen an die Überwachung und Messung, soweit zutreffend, sowie Annahmekriterien enthalten oder auf sie zu verweisen;

d) Die Eigenschaften von Produkten und Dienstleistungen festlegen, die für deren vorgesehenen Zweck und deren sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung von wesentlicher Bedeutung sind.

Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu Entwicklungsergebnissen aufbewahren.

Die in diesem Unterabschnitt enthaltenen Forderungen gehören eigentlich bereits in den Abschnitt 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen, da hier der IST-SOLL-Vergleich stattfindet. Gerechtfertigt ist dieser Abschnitt, um den abschließenden Nachweis des Erfolgs der innovativen Aufgabenstellung zu erbringen. Und er weist über den Entwicklungsprozess hinaus, wenn an die nachfolgende Produktion und ihre Überwachung gedacht wird.

Änderungen dokumentieren

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8.3.6 Entwicklungsänderungen

„Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang ermitteln, überprüfen und steuern, der sicherstellt, dass daraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht.

Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren zu:

a) den Entwicklungsänderungen;

b) den Ergebnissen von Überprüfungen;

c) der Autorisierung von Änderungen;

d) den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen.

Gerade bei innovativen Entwicklungen ist eher die Regel als die Ausnahme, dass Änderungen sowohl in der Aufgabenstellung und in den Teilzielen, als auch bei den Kriterien zur Messung ihres Erfüllungsgrades auftreten. Auch die Änderungen beim Lösungsweg fallen unter die Regelungen dieses Normenabschnitts. Denn mitunter muss anderes Material, müssen andere Lösungswege und andere Lösungswerkzeuge benutzt werden.

Das kann Auswirkungen auf die spätere Serienproduktion, auf die Messmittel oder sogar die Qualifikation des Personals haben. Zudem bildet die Dokumentation dieser Entwicklungsänderungen einen Wissensschatz für ähnlich gelagerte Entwicklungsaufgaben. Und schließlich kann dieser Wissensschatz sogar ein Fundus sein, der mit dem Produkt an verbundene Dienstleister oder Kunden weitergegeben wird, und so eine zusätzliche Marktleistung darstellt.

Externe Prozesse, Produkte und Dienstleistungen

Im nächsten Abschnitt geht es um diesen direkten Einfluss des Marktes oder allgemeiner der externen Akteure auf Produkte oder Dienste.

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8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

8.4.1 Allgemeines

„Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.

Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen bestimmen, die für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen durchzuführen sind, wenn:

a) Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern für die Integration in die organisationseigenen Produkte und Dienstleistungen vorgesehen sind;

b) Produkte und Dienstleistungen den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden;

c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer Entscheidung durch die Organisation von einem externen Anbieter bereitgestellt wird.

Die Organisation muss Kriterien für die Beurteilung, Auswahl. Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter bestimmen und anwenden, die auf deren Fähigkeit beruhen, Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen bereitzustellen. Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu diesen Tätigkeiten und über jegliche notwendigen Maßnahmen aus den Bewertungen aufbewahren.“ (S. 38)

Anforderungen an überbetriebliche Prozesse festlegen

Mit Abschnitt 8.4 wird gefordert, dass die externen Ressourcen, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen denselben Qualitätsansprüchen genügen müssen wie die internen. Dies gilt für den klassischen Lieferanten, aber eben auch für ausgelagerte Fertigungen, für externe Dienstleister sowie die vollständige Fremdfertigung und die Arbeitsteilung verbundener Unternehmen.

Im Grunde werden typische betriebliche Prozesse nun überbetrieblich und über Eigentumsgrenzen hinweg reguliert. Die Arbeitsteilung, die nicht mehr nur Rohstoffe und Halbzeuge von Externen in den eigenen (Qualitäts-) Prozess einbezieht, erstreckt sich nun auf Baugruppen und sogar Fertigprodukte der Gestattungs- oder Auftragsproduktion. Wir können eben darauf vertrauen, dass die Coca-Cola in Kuala Lumpur nach derselben Rezeptur wie die in Atlanta hergestellt wird. Deshalb legt die Norm in Unterabschnitt 8.4.2 die Art und den Umfang der Steuerung Dritter fest.

Steuerung externer Akteure

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8.4.2 Art und den Umfang der Steuerung

„Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Fähigkeit der Organisation, ihren Kunden beständig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflussen.

Die Organisation muss:

a) sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres Qualitätsmanagementsystems verbleiben;

b) sowohl die Maßnahmen zur Steuerung festlegen, die sie beabsichtigt für einen externen Anbieter anzuwenden, als auch die Maßnahmen zur Steuerung, die sie beabsichtigt für die Ergebnisse anzuwenden;

c) berücksichtigen:

  1. die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, beständig die Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen;
  2. die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Maßnahmen zur Steuerung;

d) die Verifizierung bzw. andere Tätigkeiten bestimmen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.“ (S. 39)

Diese Forderungen führen dazu, dass zuerst der Einfluss externer Leistungen auf die Qualitätspolitik des eigenen Unternehmens bewertet und geeignete Überwachungsinstrumente bestimmt werden müssen. Es sind neben der klassischen Eingangsprüfung sogenannte Lieferantenaudits oder Prüfbescheinigungen notwendig.

Diese Forderungen führen dazu, dass Qualitätsbeauftragte bei Dritten Prüf- und Steuerungsmaßnahmen durchführen, was soweit gehen kann, dass technologische Prozesse beim Externen umgestellt werden müssen, um denkbare Qualitätseinbußen auszuschließen. Auch die Qualifikation beteiligter Personen Externer können Auflagen unterworfen werden. Und Maßnahmen der Verifizierung und Validierung können gleichfalls beim Externen festgelegt werden. Dies setzt ein gehöriges Maß des Informationsaustauschs voraus. Dazu gibt es in Unterabschnitt 8.4.3 Regelungen.

Tipp Zusammenarbeit mit externen Partnern regeln

Damit die Zusammenarbeit mit externen Partnern nach den Anforderungen der ISO 9001 klappt, müssen die geeigneten Partner und Lieferanten gefunden und die Zusammenarbeit geregelt werden. Im Handbuch-Kapitel Bausteine für das Qualitätsmanagement nach ISO 9001 erfahren Sie:

  • wie Sie Ihre Lieferanten und externen Partner anhand von Leistungsindikatoren bewerten und auswählen,
  • welche Sachverhalte Sie in einer Vereinbarung regeln sollten und
  • wie Sie dies mithilfe der Qualitätssicherungsvereinbarung tun können.

Prozesse und Abläufe in der betrieblichen Praxis sicherstellen

Blicken wir kurz zurück: Zunächst wird in der DIN EN ISO 9001 das System des Qualitätsmanagementsystems beschrieben (Abschnitt 4), dann die Qualitätspolitik des Unternehmens geregelt (Abschnitt 5), die Planung der Qualitätsproduktion erläutert (Abschnitt 6) und die dafür nötigen Ressourcen benannt (Abschnitt 7).

In Abschnitt 8 werden die internen und externen Voraussetzungen einer Qualitätsproduktion kanonisiert. Auf diese Weise sind alle Vorbedingungen für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen hinsichtlich der Erwartungen der Kunden erfüllt. Nun muss der Qualitätsprozess realisiert werden.

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8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung

„Die Organisation muss die Produktion und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchführen.

Falls zutreffend, müssen beherrschte Bedingungen Folgendes enthalten:

a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die festlegen:

  1. die Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen, oder der durchzuführenden Tätigkeiten;
  2. die zu erzielenden Ergebnisse;

b) die Verfügbarkeit und Anwendung von geeigneten Ressourcen zur Überwachung und Messung;

c) die Durchführung von Überwachungs- und Messtätigkeiten in geeigneten Phasen, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Steuerung von Prozessen oder Ergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;

d) die Nutzung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für die Durchführung von Prozessen;

e) die Benennung von kompetenten Personen, einschließlich jeglicher erforderlicher Qualifikation;

f) die Validierung und regelmäßig wiederholte Validierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse der Prozesse der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann;

g) die Durchführung von Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler;

h) die Durchführung von Freigaben, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung. (S. 40)

Hier taucht wieder der Gedanke auf, dass Qualitätsproduktion gezielt geplante Produktion ist und wiederkehrend die gleichen gewollten Ergebnisse erzielt. Dazu sind beherrschte Bedingungen nötig. Wenn die Rückverfolgbarkeit erforderlich ist, muss der gesamte Prozess der Produktion oder Dienstleistungserbringung überwacht und eine Dokumentation angelegt werden. Sofern in diesem Prozess Eigentum Dritter einbezogen ist, muss es dieses kennzeichnen und schützen und bei Verlust oder Beschädigung einen Nachweis führen.

Produktsicherheit und Produkthaftung

Eine besonders weitgehende Forderung ist im Unterabschnitt 8.5.5 enthalten.

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8.5.5 Tätigkeit nach der Lieferung

„Die Organisation muss die Anforderungen an Tätigkeiten im Zusammenhang mit Produkten oder Dienstleistungen erfüllen, die nach der Auslieferung bzw. Erbringung erfolgen.

Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organisation Folgendes berücksichtigen:

a) gesetzliche und behördlich Anforderungen;

b) die möglichen unerwünschten Folgen in Verbindung mit ihren Produkten und Dienstleistungen;

c) die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen;

d) Kundenanforderungen;

e) Rückmeldungen von Kunden.“ (S. 42)

Aufgrund der Forderung b) werden Gebrauchsanweisungen mit ihren Abschnitten „Sicherheitshinweise“ immer umfangreicher und immer wichtiger. Die Produktsicherheit kann weitreichende Folgen haben. Nicht nur in den USA, wo Unternehmen verklagt werden, weil beispielsweise bei der Nutzung eines Pappbechers mit heißem Kaffee schlimme Unfälle passieren. Dementsprechend müssen die Prozesse, die der Produktsicherheit, der Produktbeobachtung nach dem Verkauf sowie den Anforderungen aus der  Produkthaftung genügen, geplant und gesteuert werden.

Konformität auf Dauer sicherstellen

Ist einmal die Produktion eingerichtet und sind ihre Ergebnisse konform mit den Anforderungen, so dürfen Änderungen im Prozess nur von autorisierten Personen veranlasst werden. Die Änderungen müssen die Konformität sichern, und dies muss dokumentiert werden. Aber auch ohne Änderungen muss in geeigneten Zeitabständen der Qualitätsprozess verifiziert werden, um den Nachweis der Konformität zu erzielen. Selbstverständlich muss dieser Nachweis – einschließlich der Sicherung der Rückverfolgbarkeit – dokumentiert und aufbewahrt werden.

Maßnahmen bei nichtkonformen Ergebnissen

Was aber muss passieren, wenn Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen nicht genügen? Hoffen, dass der Kunde es nicht merkt?

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8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

8.7.1 „Die Organisation muss sicherstellen, dass Ergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung bzw. deren Erbringung zu verhindern.

Die Organisation muss geeignete Maßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkungen auf die Konformität von Produkte und Dienstleistungen umsetzen. Dies gilt auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die erst nach der Lieferung der Produkte oder Während oder nach der Dienstleistungserbringung erkannt wurden.

Die Organisation muss mit nichtkonformen Ergebnissen auf eine oder mehrere der folgenden Weisen umgehen:

a) Korrektur;

b) Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen;

c) Benachrichtigung des Kunden;

d) Einholung der Autorisierung zur Annahmen mit Sonderfreigabe.

Die Konformität mit den Anforderungen muss verifiziert werden, nachdem nichtkonforme Ergebnisse korrigiert wurden.“ (S. 43)

Fehler und Mängel

Diese Normenforderung stellt keine Überraschung dar, da sie nur eine langbewährte Praxis beschreibt. Natürlich können Fehler unterschiedlich Dimensionen haben: Es können sicherheitskritische Fehler sein, die eine Gefährdung des Kunden nach sich ziehen. Es können Hauptfehler sein, die wesentliche Funktionen betreffen. Oder es können Nebenfehler sein, die eine unwesentliche Beeinträchtigung der Nutzung zur Folge haben. Entsprechend müssen die Reaktionen ausfallen. Produkte mit sicherheitsrelevanten und Hauptfehlern müssen dem Gebrauch entzogen werden, gegebenenfalls in einem Sperrlager ausgesondert werden.

Und natürlich müssen Informationen angelegt werden, die die Nichtkonformität und heilenden Maßnahmen beschreiben. Solche Nachweise können sein:

  • Fehlerprotokolle
  • Prüf- und Testnachweise
  • Reklamationen
  • Analysen zu Nichtkonformitäten
  • Anweisungen zu Korrekturmaßnahmen

Die Forderung des Nachweises der Fehler erfüllt nicht nur eine Auflage der Norm, sondern ist auch eine Grundlage des Risikomanagements. Der Nachweis hilft, dass solche Fehler künftig nicht mehr auftreten. Das Formular „Fehlermeldung“ sichert also nicht nur die Kommunikation innerhalb des Unternehmens, es ist nicht nur ein Dokument der Rückverfolgbarkeit, sondern es ist auch ein Hilfsmittel des Qualitätsmanagements insgesamt.

Praxis

Planung und Steuerung von Prozessen nach DIN EN ISO 9001

Klären Sie anhand der Vorgaben und Anforderungen der Norm DIN EN ISO 9001, wie Sie den Betrieb Ihrer Prozesse planen und steuern. Klären Sie insbesondere:

  • Wie stellen Sie sicher, dass Prozesse im Alltag so ablaufen, wie sie geplant sind?
  • Wie überwachen, kontrollieren oder messen Sie die Qualität von Produkten und Dienstleistungen im Alltag?
  • Wie erheben Sie die Anforderungen der Kunden?
  • Wie klären Sie relevante gesetzliche Vorgaben?
  • Wie organisieren Sie den Entwicklungsprozess?
  • Wie stellen Sie sicher, dass die Anforderungen von Kunden, gesetzlichen Vorgaben, Produktion, Marketing und Finanzen im Entwicklungsprozess berücksichtigt werden?
  • Wie überprüfen Sie die Konformität von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen?
  • Wie dokumentieren Sie Änderungen?
  • Wie binden Sie externe Partner und Lieferanten in die Prozesse ein?
  • Wie erfüllen Sie die Anforderungen zur Produktsicherheit und zur Produkthaftung?
  • Wie organisieren Sie die Produktbeobachtung nach Inverkehrbringen?
  • Welche Maßnahmen ergreifen Sie, wenn Fehler oder Mängel bei Produkten, Dienstleistungen oder Prozessen festgestellt werden?
  • Wie organisieren Sie den Prozess zur Umsetzung der Maßnahmen, zur Verbesserung sowie zur Fehlerbehebung und Mängelbeseitigung?

Weiterführende Vorlagen für die Aufgaben, die mit diesen Fragen und Antworten verbunden sind, finden Sie im Handbuch-Kapitel Qualitätsmanagement mit Excel.

Nutzen Sie für die Störungsmeldung und für die Planung von Maßnahmen zur Beseitigung der Störungen folgende Vorlagen und Beispiele.

Wie gut Sie Planung, Steuerung und Betrieb Ihres Qualitätsmanagements beherrschen und wie gut Sie die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 in der Praxis umsetzen, das können Sie mit den Elementen nach dem EFQM-Modell (der European Foundation for Quality Management) bewerten. Nutzen Sie dazu die folgende Vorlage. Damit erkennen Sie, wo Sie sich weiter verbessern können oder müssen.

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