Kapitel 015: Qualitätsmanagement ISO 9001Die Umsetzungsabschnitte der ISO 9001 zum Betrieb (DO)

Abschnitt 7 „Unterstützung“ und Abschnitt 8 „Betrieb“ der DIN EN ISO 9001 lassen sich im PDCA-Zyklus dem „Do“ und damit dem wertschaffenden Prozess zuordnen. In diesem Beitrag geht es um Abschnitt 8 und den laufenden Betrieb des Qualitätsmanagements. Im Unterabschnitt 8.1 werden Planung und Steuerung festgelegt.

Die Unternehmen würden am Markt nicht bestehen können, würden sie diese Planung und Steuerung der Betriebsprozesse nicht beherrschen. Dennoch zeigt die Mehrzahl von Fehlern, von Reklamationen, von Unfällen, dass wohl konzipierte und geplante Prozesse in der Realität nicht umfassend verwirklicht werden. Beispiele sind:

• Eine Information wird nicht weitergegeben.
• Eine Anpassung des praktischen Prozesses wird nicht dokumentiert.
• Eine Maschine wurde nicht richtig gewartet.
• Ein fehlerhaftes Teil wurde an einen Kunden ausgeliefert.
• Eine neue Mitarbeiterin wurde nicht vollständig mit dem neuen Arbeitsprozess vertraut gemacht.
• Eine Unfallschutzbestimmung ist zwar unterzeichnet, wurde dann aber nicht beachtet.

Kleine und große Katastrophen im Betrieb sind in den meisten Fällen auf menschliches Versagen, also die Unkenntnis oder noch häufiger die Nicht-Berücksichtigung von Maßnahmen der betrieblichen Planung und Steuerung zurückzuführen. In der Schnelligkeit des Produktionsprozesses hat man „jetzt gerade keine Zeit“ für eine Änderung eines Dokuments, einschließlich neuer Versionsnummer und Mitteilung an die Betroffenen.

Welche Bedeutung die Beteiligten haben, wenn es sich um Kunden handelt, ist evident. In Unterabschnitt 8.2 wird im ersten Unterabschnitt die Kommunikation mit den Kunden explizit hervorgehoben.

Unter alten Kaufleuten waren Handschlag-Geschäfte üblich, Vertrauen in eine mündliche Absprache sicherte das Geschäftsleben. In der Handwerkbranche ist das heute noch zu erleben.

Mit der Komplexität und Kompliziertheit von Produkten und Dienstleistungen werden zunehmend reproduzierbare Absprachen nötig. Die Standardisierung von Verträgen ist eine notwendige Rationalisierungsmaßnahme. Bei Großprojekten sorgt ein ausgefeiltes Claim-Management für die Durchsetzung der Interessen.

Im Entwicklungsmanagement ist der Kundenkontakt, insbesondere mit Entwicklungspartnern, eine Unternehmensressource. Darüber können Unternehmen ermitteln, was genau die Anforderungen an ihre Produkte und Leistungen sind.

Einige Unternehmen treiben es bis zur Simulation von „Wünsch-dir-was-Sendungen“; da werden Sportschuhe nach den Kundenwünschen kreiert, Parfums nach Geschmack zusammengestellt und auch Pkws können individualisiert werden.

Ob Schuhe oder Kraftwerk – immer müssen Produkte oder Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen der Kunden, den Versprechungen des Unternehmens sowie den gesetzlichen und behördlichen Auflagen entsprechen. Die Methoden dafür sind:

• Marktanalysen, Kundenbeobachtungen oder Kundenbefragungen durchführen
• Kundenanfragen und Reklamationen auswerten
• Trends, Technologieentwicklungen, Patentanmeldungen beobachten
• Veröffentlichung von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, technischen Regelwerken auswerten (Beispiele sind: Maschinenrichtlinie, Gefahrstoffverordnung, Regelungen beim Verbraucherschutz)
• Branchen- und Verbandsregelungen oder Selbstverpflichtungen prüfen
• Standards, Normen des eigenen Unternehmens oder von Lieferanten abgleichen

Sie müssen sicherstellen, dass unterschiedliche Aspekte in die Planung von Produkten und Dienstleistungen eingehen und beachtet werden. Das beschreiben die Unterabschnitte 8.2.2 und 8.2.3 der DIN EN ISO 9001 mit den Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen. Es wird festgelegt, wie diese Anforderungen ermittelt werden und wie gewährleistet wird, dass die relevanten erfüllt werden.

Diese Forderungen der Qualitätsnorm sind wichtig, seit Produkte oder Dienstleistungen ein Spezialwissen erforderlich machen, das beim Kunden nicht vorausgesetzt werden kann. Aber auch wenn dieses Spezialwissen auf beiden Vertragsseiten vorhanden ist, ist es zu dokumentieren.

Insbesondere bei Dienstleistern wie Konstrukteuren und Designern, Rechtsanwälten oder Unternehmensberatungen muss eine sorgfältige Abstimmung über das Gewünschte und Machbare hergestellt werden, da hier nicht standardisierte Ergebnisse erwartet werden.

Vornehmlich die in Punkt 8.2.3 e) gegebene Anforderung hat sowohl intern für das Unternehmen als auch extern gegenüber dem Kunden eine dokumentierte Information über die vereinbarten Abweichungen oder Weiterentwicklungen zur Folge. Auf diese Dokumentation müssen die zuständigen Personen hingewiesen werden (vergleiche Unterabschnitt 8.2.3.2 und 8.2.4).

Ebendarum sind die folgenden Unterabschnitte bedeutend umfangreicher ausgeführt als andere Bestimmungen.

Aufgrund der weiter steigenden Bedeutung von Entwicklungsprozessen sowie ihrer Komplexität und hohen Geschwindigkeit in den Unternehmen sollen die Unterabschnitte von 8.3 „Entwicklung von Produkte und Dienstleistungen“ ausführlicher betrachtet werden.

Häufig anzutreffende Schwierigkeiten bei solchen Entwicklungsprozessen sind die vielen Ungewissheiten und die fehlenden Erfahrungen. Sicher muss hierbei unterschieden werden, ob der eigene Entwicklungsprozess ein Nachvollzug andernorts bereits vollzogener Entwicklungen ist oder ob es sich um einen Prozess mit wirklichen Innovationen handelt.

Während man im ersten Fall Imitationsprozesse in Gang setzen kann, sind innovative Entwicklungen schwieriger zu managen. Aber gerade wegen der vielen Unwägbarkeiten sind die Forderungen a) bis j) so wichtig.

Ziele festschreiben

Zu a) Unternehmen legen ihre Ziele bei innovativen Entwicklungsprozessen nicht immer dezidiert fest. Die Abstimmung und Verschriftung der Entwicklungsziele sichert das gerichtete gemeinsame Handeln der Beteiligten. Mitunter müssen die Ziele, vornehmlich Teilziele, im Verlauf der Entwicklung angepasst und verändert werden. Umso wichtiger ist die Überprüfung, ob sie jetzt immer noch mit dem Hauptziel kongruent sind.

Kriterien festlegen

Zu b) Nur festgeschriebene Ziele erlauben es, Kriterien festzulegen, die die Zielerreichung messbar und sichtbar machen. Und nur mit solchen Kriterien können Abweichungen bewertet werden – ob die Abweichung toleriert oder die Lösung verworfen werden. Denn meist wird ein Ziel nicht vollständig oder gar nicht erreicht, sondern in Abstufungen erreicht.

Zielerreichung messen

Zu c) Um diese graduellen Verschiebungen von Zielen und ihrer Erreichung nachvollziehbar zu diskutieren, muss festgelegt werden, wer mit welchen Mitteln (Mess- oder Bewertungsverfahren) die Prozesserfolge feststellt.

Betroffene zu Beteiligten machen

Zu d) Die ungenügende Einbeziehung von unterschiedlichen Fachabteilungen führt zu Reibungsverlusten. Probleme entstehen, wenn Mitarbeitende außerhalb der Entwicklungsabteilung nur halbherzig die Entwicklung begleiten oder faktisch gar nicht mitwirken oder – am schlimmsten – erst am Ende des Entwicklungsprozesses aktiv werden, um ihre Bedenken einzubringen.

Ressourcenbedarf ermitteln

Zu e) Neben den finanziellen Ressourcen sind es die personellen Engpässe, die brillante Ideen zum Versanden bringen. Erfahrene Projektleiterinnen und Projektleiter rechnen deshalb mit 10 bis 20 Prozent Reserven in die Entwicklungen ein.

Schnittstellen steuern

Zu f) Da Entwicklungsprojekte viele Tätigkeiten jenseits der Routinen erfordern, müssen insbesondere die Informationsflüsse gesteuert werden. Trotz gebotener Vorsicht hinsichtlich der Gefahr abfließenden Wissens sind Bring- und Holpflicht bezüglich Informationen für alle Beteiligte und viele Betroffene zu regulieren.

Kunden und Anwender einbinden

Zu g) Um Entwicklungen nicht an der Zielgruppe vorbei zu organisieren, ist ihr Einbezug geboten. Auch werden mit technischen Lösungen die sozialen und emotionalen Dimensionen eines Entwicklungsprojektes häufig übersehen. Dem kann die Einbindung von Kunden gegensteuern. Zudem kann die Einbeziehung von Lieferanten und von externen Dienstleistern dem Projekt förderlich sein.

Umsetzung und Serienproduktion bedenken

Zu h) Nicht jede Lösung korrespondiert mit den Bedingungen bei ihrer Realisierung. Was im Labor und beim Test noch funktioniert, stellt vielleicht in der Serienproduktion eine unzumutbare Schwierigkeit dar.

Voll funktionsfähige Investitionsgüter stellen mitunter Monteure im Feld vor unangenehme Anforderungen; ein paar eingesparte Gramm Material werden dann durch höheren Arbeitsaufwand zunichtegemacht. Auch Anforderungen an die Nachhaltigkeit, wie zum Beispiel die Reparaturfähigkeit oder das Recycling betreffend, sollten von Anfang an mitbedacht werden.

Es versteht sich eigentlich von selbst, dass die Eingaben für innovative Entwicklungsprojekte vollständig und eindeutig sind. Doch die Praxis zeigt, dass neuartige Aufgabenstellungen nicht nur die Lösung eines Problems, sondern vieler Probleme einschließen. Problemstellungen, die oft erst im Lauf der Bearbeitung klar werden.

Das bedeutet, dass immer wieder ein Abgleich mit den ursprünglichen Zielen und Zielkriterien vorgenommen werden muss. Und nicht ausnahmsweise, sondern in der Regel sind dabei für widersprüchliche Ziele Lösungen zu finden. Beispiele sind:

• Im technischen Zielsystem sind einander ausschließende Anforderungen enthalten.
• Lösungen sind technologisch unhandlich oder kollidieren mit der bisherigen Firmentechnologie.
• Technische Problemstellungen sind zwar klar, aber die Anwendung bisheriger Methoden führt zu keiner akzeptablen Lösung; die intellektuellen oder administrativen Kapazitäten reichen nicht aus.
• Immer gibt es einen Zielkonflikt zwischen den materiellen Lösungsmöglichkeiten und den dafür nötigen Ressourcen einerseits sowie dem finanziellen Rahmen andererseits.

Dieser Abschnitt der ISO 9001 wiederholt wichtige Forderungen vorhergehender Abschnitte; das Augenmerk liegt hier auf der (fortlaufenden) Überprüfung des IST mit dem SOLL. Und zwar theoretisch und praktisch.

Bei der Verifizierung ist zu prüfen, ob die festgelegten Ziele und Kriterien erreicht werden. Bei der Validierung wird im praktischen Versuch nachgewiesen, ob die (theoretischen) Ziele in der Feldanwendung erreicht werden. Häufig werden Verifizierung und Validierung auch als Erfüllung der Anforderungen aus Produzentensicht und aus Kundensicht begriffen.

Wieder ist die Dokumentation wichtig:

• als Forderung der Norm,
• gegenüber dem – gegebenenfalls auch internen – Kunden,
• als Wissensspeicher für nachfolgende Entwicklungsaufgaben.

Unter Umständen, wenn das Produkt äußerst komplex und kompliziert ist, kann mit dem Nutzer vereinbart werden, dass er selbst Validierungsaufgaben übernimmt und festgestellte Fehler meldet. Dieses Verfahren wird häufig bei den Beta-Versionen von Software angewandt.

Die in diesem Unterabschnitt enthaltenen Forderungen gehören eigentlich bereits in den Abschnitt 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen, da hier der IST-SOLL-Vergleich stattfindet. Gerechtfertigt ist dieser Abschnitt, um den abschließenden Nachweis des Erfolgs der innovativen Aufgabenstellung zu erbringen. Und er weist über den Entwicklungsprozess hinaus, wenn an die nachfolgende Produktion und ihre Überwachung gedacht wird.

Gerade bei innovativen Entwicklungen ist eher die Regel als die Ausnahme, dass Änderungen sowohl in der Aufgabenstellung und bei den Teilzielen, als auch bei den Kriterien zur Messung ihres Erfüllungsgrads auftreten. Auch die Änderungen beim Lösungsweg fallen unter die Regelungen dieses Normenabschnitts. Denn mitunter muss anderes Material, müssen andere Lösungswege und andere Lösungswerkzeuge benutzt werden.

Das kann Auswirkungen auf die spätere Serienproduktion, auf die Messmittel oder sogar die Qualifikation des Personals haben. Zudem bildet die Dokumentation dieser Entwicklungsänderungen einen Wissensschatz für ähnlich gelagerte Entwicklungsaufgaben. Und schließlich kann dieser Wissensschatz sogar ein Fundus sein, der mit dem Produkt an verbundene Dienstleister oder Kunden weitergegeben wird und so eine zusätzliche Marktleistung darstellt.

Im nächsten Abschnitt geht es um diesen direkten Einfluss des Marktes oder allgemeiner der externen Akteure auf Produkte oder Dienstleistungen.

Mit Abschnitt 8.4 wird gefordert, dass die externen Ressourcen, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen denselben Qualitätsansprüchen genügen müssen wie die internen. Dies gilt für den klassischen Lieferanten, aber auch für ausgelagerte Fertigungen, für externe Dienstleister sowie die vollständige Fremdfertigung und die Arbeitsteilung verbundener Unternehmen.

Im Grunde werden typische betriebliche Prozesse mit diesem Teil der ISO 9001 überbetrieblich reguliert. Die Arbeitsteilung, die nicht mehr nur Rohstoffe und Halbzeuge von Externen in den eigenen (Qualitäts-)Prozess einbezieht, erstreckt sich nun auf Baugruppen und sogar Fertigprodukte der Gestattungs- oder Auftragsproduktion.

Dazu legt die Norm in Unterabschnitt 8.4.2 die Art und den Umfang der Steuerung Dritter fest.

Diese Forderungen führen dazu, dass zuerst der Einfluss externer Leistungen auf die Qualitätspolitik des eigenen Unternehmens bewertet und geeignete Überwachungsinstrumente bestimmt werden müssen. Es sind neben der klassischen Eingangsprüfung sogenannte Lieferantenaudits oder Prüfbescheinigungen notwendig.

Qualitätsbeauftragte müssen deshalb bei externen Akteuren, mit denen das Unternehmen zusammenarbeitet, Prüf- und Steuerungsmaßnahmen durchführen. Das kann so weit gehen, dass technologische Prozesse beim Externen umgestellt werden müssen, um denkbare Qualitätseinbußen auszuschließen.

Auch die Qualifikation beteiligter Personen bei Externen können Auflagen unterworfen werden. Und Maßnahmen der Verifizierung und Validierung können gleichfalls beim Externen festgelegt werden.

Einige Unternehmen nutzen für die Zusammenarbeit spezielle Qualitätssicherungsvereinbarungen. Dies setzt ein gehöriges Maß des Informationsaustauschs voraus. Dazu gibt es in Unterabschnitt 8.4.3 Regelungen.

Kurzer Rückblick: Zunächst wird in der DIN EN ISO 9001 das System des Qualitätsmanagementsystems beschrieben (Abschnitt 4), dann die Qualitätspolitik des Unternehmens geregelt (Abschnitt 5), die Planung der Qualitätsproduktion erläutert (Abschnitt 6) und die dafür nötigen Ressourcen benannt (Abschnitt 7).

In Abschnitt 8 werden die internen und externen Voraussetzungen einer Qualitätsproduktion bestimmt. Auf diese Weise sind alle Vorbedingungen für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen hinsichtlich der Erwartungen der Kunden erfüllt. Nun muss der Qualitätsprozess aber auch realisiert und in der täglichen Praxis sichergestellt werden. Darum geht es in Abschnitt 8.5.

Hier taucht wieder der Gedanke auf, dass Qualitätsproduktion gezielt geplante Produktion ist und wiederkehrend die gleichen gewollten Ergebnisse erzielt. Dazu sind beherrschte Bedingungen nötig. Diese können geschaffen werden durch:

• Produkt- und Leistungsbeschreibungen
• Muster, Zeichnungen, Stücklisten
• Arbeitsanweisungen
• Prüfmittel und Prüfanweisungen
• Maschinen, Werkzeuge, Software
• Arbeitsplatzausstattung, Arbeitsumgebung
• Qualifikation der Mitarbeiter
• Hilfsmittel wie Checklisten, Handbücher

Wenn die Rückverfolgbarkeit erforderlich ist, muss der gesamte Prozess der Produktion oder Dienstleistungserbringung überwacht und eine Dokumentation angelegt werden. Sofern in diesem Prozess Eigentum Dritter einbezogen ist, muss es dieses kennzeichnen und schützen und bei Verlust oder Beschädigung einen Nachweis führen.

Eine besonders weitgehende Forderung ist im Unterabschnitt 8.5.5 enthalten.

Aufgrund der Forderung b) werden Gebrauchsanweisungen mit ihren Abschnitten „Sicherheitshinweise“ immer umfangreicher und immer wichtiger. Die Produktsicherheit kann weitreichende Folgen haben. Dementsprechend müssen die Prozesse, die der Produktsicherheit, der Produktbeobachtung nach dem Verkauf sowie den Anforderungen aus der Produkthaftung genügen, geplant und gesteuert werden.

Ist einmal die Produktion eingerichtet und sind ihre Ergebnisse konform mit den Anforderungen, so dürfen Änderungen im Prozess nur von autorisierten Personen veranlasst werden. Die Änderungen müssen die Konformität sichern, und dies muss dokumentiert werden.

Aber auch ohne Änderungen muss in geeigneten Zeitabständen der Qualitätsprozess verifiziert werden, um den Nachweis der Konformität zu erzielen. Selbstverständlich muss dieser Nachweis – einschließlich der Sicherung der Rückverfolgbarkeit – dokumentiert und aufbewahrt werden.

Was aber muss passieren, wenn Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen nicht genügen? Hoffen, dass der Kunde es nicht merkt?

Fehler können unterschiedlich Dimensionen haben: Es können sicherheitskritische Fehler sein, die eine Gefährdung des Kunden nach sich ziehen. Es können Hauptfehler sein, die wesentliche Funktionen betreffen. Oder es können Nebenfehler sein, die eine unwesentliche Beeinträchtigung der Nutzung zur Folge haben.

Entsprechend müssen die Reaktionen ausfallen. Produkte mit sicherheitsrelevanten und Hauptfehlern müssen dem Gebrauch entzogen werden, gegebenenfalls in einem Sperrlager ausgesondert werden.

Und natürlich müssen Informationen angelegt werden, die die Nichtkonformität und heilenden Maßnahmen beschreiben. Solche Nachweise können sein:

• Fehlerprotokolle
• Prüf- und Testnachweise
• Reklamationen
• Analysen zu Nichtkonformitäten
• Anweisungen zu Korrekturmaßnahmen

Die Forderung des Nachweises der Fehler erfüllt nicht nur eine Auflage der Norm, sondern ist auch eine Grundlage des Risikomanagements. Der Nachweis hilft, dass solche Fehler künftig nicht mehr auftreten.

Das Formular „Fehlermeldung“ sichert also nicht nur die Kommunikation innerhalb des Unternehmens, es ist nicht nur ein Dokument der Rückverfolgbarkeit, sondern es ist auch ein Hilfsmittel des Qualitätsmanagements insgesamt.