Bausteine für das Qualitätsmanagement nach ISO 9001Prozesslandkarten erstellen

Mit Prozesslandkarten schaffen Sie einen Überblick über die vielfältigen Prozesse und das Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen. Sie sind nach ISO 9001 gefordert. Dabei müssen Sie Prozesse nicht nur benennen, sondern wichtige Merkmale und Parameter auch beschreiben. In diesem Kapitel erläutern wir, wie Sie die qualitätsrelevanten Prozesse identifizieren, in einer Prozesslandkarte darstellen und mit dem richtigen Detaillierungsgrad bestimmen und dokumentieren.

Prozessmanagement nach ISO 9001

Prozessorientierung ist ein Grundsatz des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001. Dementsprechend wird in der Norm an vielen Stellen darauf hingewiesen und gefordert, dass ein Unternehmen seine Prozesse festlegen, planen und überwachen muss. Dies betrifft insbesondere alle Prozesse, die mit dem Qualitätsmanagement verbunden sind.

In Abschnitt 4.4 heißt es: „Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen.“ Im Einzelnen muss das Unternehmen für diese Prozesse bestimmen:

  • Eingaben oder Input
  • Ergebnisse oder Output
  • Abfolge und Wechselwirkungen
  • Leistungsindikatoren, Kriterien, Methoden und Messung der Wirksamkeit und für die Steuerung
  • notwendige Ressourcen und Gewähr der Verfügbarkeit
  • Verantwortung und Befugnisse (Process Owner)
  • Risiken und Chancen
  • Methoden zur Überwachung, Messung und Bewertung
  • Änderungen, falls notwendig, um geforderte Ergebnisse zu erreichen
  • Verbesserungsmöglichkeiten

Nicht sämtliche Prozesse in Ihrem Unternehmen müssen mit allen diesen Informationen bestimmt, also festgelegt, geplant, dokumentiert und überwacht werden. Sie müssen klären, welche Prozesse in Ihrem Fall besondere Bedeutung im Sinne des Qualitätsmanagements haben.  Und Sie müssen klären, in welchem Detailierungsgrad Sie diese Prozesse dokumentieren wollen.

Hilfreich ist, ein hierarchisches Vorgehen zu wählen. Dazu wird wie mit Landkarten eine Prozesslandschaft dargestellt. Einige Prozesse werden nur im Überblick beschrieben (grober Maßstab), andere im Detail (feiner Maßstab). So entstehen Darstellungen Ihrer Prozesse in unterschiedlichen Detaillierungsgraden – abhängig davon, wie wichtig oder kritisch diese für das Qualitätsmanagement sind.

Beispiele für Prozesse zum Qualitätsmanagement

In Abschnitt 8 der ISO 9001 sind einige wesentliche Prozesse für das Qualitätsmanagement benannt, und die Anforderungen an sie werden in den Unterabschnitten erläutert. Für diese Prozesse kann zunächst eine übergeordnete Prozesslandkarte erstellt werden. Die einzelnen Bereiche können durch detailliertere Prozesslandkarten ergänzt werden, die Unterprozesse, Teilprozesse oder einzelne Ablaufschritte abbilden und beschreiben. Im Folgenden sind die wichtigen Prozesse und Anforderungen benannt.

Anforderungen der Kunden ermitteln und Erfüllung überprüfen

Das Unternehmen muss erläutern, wie es die Bedürfnisse und Anforderungen der Kunden an seine Produkte und Dienstleistungen ermittelt und bewertet. Das kann in Form von Kundenbefragungen, Marktanalysen oder Marktbeobachtungen (Trendforschung) erfolgen. Es muss Prozesse definieren, mit denen Kundenanforderungen auf Machbarkeit überprüft und bewertet werden.

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllt werden. Dazu muss es Prozesse geben, die diese Anforderungen identifizieren, dokumentieren und in die Prozesse und Methoden des Unternehmens übertragen.

Darüber hinaus muss das Unternehmen Prozesse festlegen, um die Kundenmeinungen und Kundenzufriedenheit zu ermitteln. Das kann durch Kundenbefragungen oder Auswertung von Beschwerden und Serviceanfragen erfolgen.

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Der Prozess zur Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen wird in der ISO 9001 ausführlich behandelt. Wesentliche Merkmale des Entwicklungsprozesses sind, dass das Unternehmen die Kunden einbeziehen muss und dass es sicherstellen muss, dass gesetzliche und behördliche Anforderungen eingehalten und im Produkt umgesetzt werden.

Während der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen muss das Unternehmen prüfen, ob das Produkt den zuvor definierten Anforderungen genügt (Verifizierung) und ob es damit vom Kunden auch genutzt und gebraucht werden kann (Validierung). Für diese Prüfung und Bewertung müssen Testprozesse bestimmt werden.

Der Entwicklungsprozess schließt damit ab, dass alle Informationen und Dokumente vorliegen, mit denen eine Vorserienproduktion (Muster) und anschließend die Serienproduktion durchgeführt werden kann.

Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen von Lieferanten und externen Partnern

Alle Produkte und Dienstleistungen, die von Lieferanten oder anderen externen Partner beschafft werden, müssen geprüft werden. Dazu müssen Prozesse für die Wareneingangsprüfung bestimmt werden. Außerdem wird festgelegt, wie die Zusammenarbeit mit den Lieferanten abläuft und was bei Mängeln oder Beanstandungen durchgeführt wird.

Fertigung, Herstellung, Produktion und Montage von Produkten und Erbringung von Dienstleistungen

Die Herstellung von Produkten sowie die Erbringung von Dienstleistungen sind die Kernprozesse eines Unternehmens. Das Unternehmen muss zunächst dafür sorgen, dass alle Informationen vorliegen, damit die Herstellung der Produkte und die Erbringung der Dienstleistungen anforderungsgemäß und konform ablaufen können.

Außerdem müssen die Rahmenbedingungen wie Infrastruktur und Prozessbedingungen geeignet und förderlich sein. Das betrifft beispielsweise Lärm, Temperatur, Sauberkeit, Ergonomie oder Arbeitsschutz.

Entscheidend ist, dass Überwachungs- und Messtätigkeiten während des Herstellprozesses durchgeführt werden, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Lenkung von Prozessen und Prozessergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt sind. Dafür braucht es Ressourcen wie beispielsweise Messgeräte und kompetente Mitarbeiter.

Steuerung von nichtkonformen Prozessergebnissen, Produkten und Dienstleistungen (Nachbearbeitung)

Während der Herstellprozesse muss sichergestellt sein, dass keine fehlerhaften Produkte an Kunden ausgeliefert werden. Deshalb müssen solche Produkte oder Dienstleistungen identifiziert und gekennzeichnet werden. Prozesse, die die erwarteten Ergebnisse nicht liefern, müssen ebenfalls „gekennzeichnet“ werden.

Um solche Mängel oder Fehler zu beheben, können Prozesse zur Nachbearbeitung oder zur Aussortierung bestimmt werden. Bei Bedarf müssen die Kunden darüber informiert werden, dass Produkte nicht geliefert werden können. Im Einzelfall können auch Produkte geliefert werden, die nicht den Anforderungen entsprechen; dafür braucht es eine Sonderfreigabe.

After Sales Service und Produktbeobachtung im Markt

Nach Inverkehrbringen eines Produkts muss das Unternehmen prüfen, wie es von Kunden genutzt wird. Dazu müssen Prozesse zur Produktbeobachtung im Markt, zur Bearbeitung von Kundenbeschwerden sowie zur Prüfung der gesetzlichen Anforderungen bestimmt werden.

Für spezielle Produkte können Maßnahmen zur Instandhaltung, Wartung, Instandsetzung oder zur Rücknahme und Entsorgung sowie weitere After Sales Services als Leistungsangebote für die Kunden vorgesehen sein. Auch dafür werden Prozesse festgelegt.

Dokumentation des Qualitätsmanagements und der Änderungen

Alle Prozesse müssen regelmäßig überwacht, geprüft und dokumentiert werden. Diese Dokumente müssen erstellt, weitergeleitet und archiviert werden. Das soll unter anderem die Rückverfolgbarkeit nach Abschnitt 8.5.2 der ISO 9001 sicherstellen, wenn später bei Gebrauch Mängel auftreten. Alle weitergehenden Anforderungen zur Dokumentation sind in Abschnitt 7.5 erläutert. Damit diese Anforderungen erfüllt werden, müssen entsprechende Dokumentationsprozesse bestimmt werden. Das betrifft auch alle Änderungen oder Verbesserungen, die im Rahmen des Qualitätsmanagements an den Prozessen vorgenommen werden.