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Qualitätsmanagement ISO 9001

Der Änderungsabschnitt der ISO 9001 (ACT)

Im Änderungsabschnitt der ISO 9001 geht es um die Verbesserungen Ihres Qualitätsmanagementsystems. Durch Veränderungen innerhalb und außerhalb des Unternehmens ergeben sich immer wieder neue Anforderungen und Aufgaben. Mit der (externen) Zertifizierung zeigen Sie, dass Sie diese erfüllen.

Prinzip der Verbesserung

Sie müssen mit der ISO 9001 regelmäßig die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sowie die Wirksamkeit des Qualitäts- und Managementsystems überprüfen und entsprechende interne Qualitätsaudits durchführen. Dabei werden Sie immer Fehler und Mängel erkennen sowie Möglichkeiten zur Verbesserung. Diese halten Sie mit dem Auditbericht in einem Maßnahmenplan fest. Einige der im Maßnahmenplan enthaltenen Punkte sollen die Konformität wiederherstellen, andere aber sind auf Verbesserungen der bisherigen Qualitätsproduktion aus. Diesem Ziel zur Verbesserung dient auch der letzte Abschnitt der DIN EN ISO 9001.

Infobox

10 Verbesserungen

„10.1 Allgemeines

Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und jegliche notwendige Maßnahmen einleiten, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Diese müssen Folgendes umfassen:

a) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um Anforderungen zu erfüllen und um zukünftige Erfordernisse und Erwartungen zu berücksichtigen;

b) Korrigieren, Verhindern und Verringern von unerwünschten Auswirkungen;

c) die Verbesserung der Leitung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation:

a) darauf reagieren und, falls zutreffend:

  1. Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen;
  2. mit den Folgen umgehen;

b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut und an anderer Stelle auftreten, und zwar durch:

  1. Überprüfen und Analysieren der Nichtkonformität;
  2. Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität;
  3. Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen oder möglicherweise auftreten könnten;

c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten;

d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffenen Korrekturmaßnahmen überprüfen;

e) Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren, falls erforderlich;

f) falls erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.

Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformität angemessen sein.

10.2.2 Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren, als Nachweis

a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahme;

b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.

10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlaufend verbessern.

Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie die Ergebnisse der Managementbewertungen berücksichtigen, um zu bestimmen, ob es Erfordernisse oder Chancen gibt, die als Teil der fortlaufenden Verbesserung berücksichtigt werden müssen.“ (S. 48f.)

Hiermit präzisieren wir unsere Behauptung vom Beginn dieses Handbuch-Kapitels, dass der Begriff „Qualität“ nur einen bekannten und dokumentierten Status, nicht aber gute oder schlechte Qualität meint. Qualität im Sinne dieser Norm ist ein Status in steter Verbesserung. Diese Verbesserung bezieht sich auf:

  • Produkte und Dienstleistungen gemäß Kundenerwartungen,
  • Prozesse zu ihrer Erzeugung einschließlich des Korrigierens oder Verhinderns unerwünschter Auswirkungen,
  • Beziehungen zu Dritten, insbesondere zu Lieferanten und Kunden,
  • Stellung des Unternehmens in Markt und Umwelt sowie
  • Management all dieser Prozesse, also auch des Qualitätsmanagementsystems.

Diese Verbesserungen zielen zwingend auf festgestellte Nichtkonformitäten, aber auch auf Chancen zu verbesserten oder neuen Produkten und Diensten sowie die sie erzeugenden Prozesse. Klargestellt ist damit auch, dass nicht eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und ihrer Ergebnisse im Sinne des Kaizen oder KVP gemeint ist. In Unterabschnitt 10.3 wird präzisiert: „Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlaufend verbessern.“ (S. 49)

Die neue Norm fordert Verbesserung durch den wiederkehrenden Einsatz der in der Norm geforderten Festlegungen und Verfahren. Aber man muss schon ein Haarspalter sein, um die (positiven) Auswirkungen auf materielle Prozesse und ihre Ergebnisse zu übersehen.

Umsetzung der Vorgaben der DIN EN ISO 9001:2015

Wenn Sie sich bis hier ans Ende des Handbuch-Kapitels durchgearbeitet haben und etwas erschöpft sind, können wir Sie trösten:

  • Erstens gilt eine Übergangszeit von drei Jahren. Sie können also nach der veralteten DIN EN ISO 9001:2008 weiterarbeiten und für sich ein normengerechtes Qualitätsmanagement reklamieren.
  • Zweitens werden Sie eine Erstzertifizierung erst ab März 2017 nach der neuen DIN EN ISO 9001:2015 durchführen müssen. Re-Zertifizierungen müssen erst ab September 2018 nach der neuen Norm erfolgt sein.
  • Drittens kann Ihr Qualitätsprozess nach der Norm durchgeführt werden, muss es aber nicht. Erst wenn wichtige Partner Ihres Unternehmens auf einer Zertifizierung bestehen oder Sie selbst diese Zertifizierung für nötig erachten, müssen Sie normengerecht arbeiten und diese Arbeitsweise von einem externen Auditor bestätigen lassen.

Praxis

Zertifizierung des Qualitätsmanagements

Alle zertifizierenden Einrichtungen sind von den nationalen Akkreditierungsstellen geprüft und zugelassen. Sie unterscheiden sich nur geringfügig voneinander. Auch die Kosten differieren nur marginal. Entscheiden Sie also nach geografischer Nähe (was Reise- und Unterbringungskosten für den Auditor senkt) und pflegen Sie ein vertrauensvolles Miteinander – denn beide Seiten sind an einem erfolgreichen Prozess interessiert.

So zwingend eine Zertifizierung sein kann oder gewünscht wird, so aufwendig ist sie. Bevor ein externer Auditor in Ihr Unternehmen kommt, verlangt er die Zusendung einer Systemdokumentation. Die Mindestanforderungen an die Systemdokumentation sind:

  • Nachweis über den strukturellen Aufbau der gesamten dokumentierten Information;
  • Liste aller dokumentierten Informationen und deren Merkmale (zum Beispiel Prozesse, Anweisungen, Vorlagen, Formblätter);
  • Nachweis der Inkraftsetzung des Qualitätsmanagementsystems;
  • Kontextbeschreibung des Unternehmens;
  • belegende Aufzeichnungen, dass die internen Audits bereits nach der neuen Norm durchgeführt wurden;
  • Übersicht der Kern- und Unterstützungsprozesse einschließlich der Wechselwirkungen, wobei der Risikoansatz erkennbar sein muss.

Und obgleich die Norm selbst ausdrücklich klarstellt, dass ihre Gliederung keine Vorgabe für das Qualitätsmanagementsystem in einem einzelnen Unternehmen sei, erwarten viele Zertifizierungseinrichtungen, dass die normativen Vorgaben in Ihrer Gliederung erkennbar sein müssen. So fordert etwa der „VdS Schadenverhütung GmbH“: „Idealerweise sollte sich die Struktur der dokumentierten Information am Aufbau der DIN EN ISO 9001:2015 orientieren.“ Vor Vertragsabschluss müssen Sie sich also ausführlich mit Ihrem Zertifizierer, dem Sie den Auftrag erteilen, verständigen, welche genauen Anforderungen er hat.

Orientieren Sie sich also an der Gliederung der Norm, wie sie in den folgenden Vorlagen dargestellt ist.

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