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Qualitätsmanagement ISO 9001

Der Prüfungsabschnitt der ISO 9001 (CHECK)

Im Prüfungsabschnitt der ISO 9001 zeigen Sie auf, wie Sie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements in Ihrem Unternehmen überprüfen. Sie messen die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie die Qualität der Prozesse anhand definierter Parameter. Sie überprüfen zudem Kundenerwartungen und Managementprozesse.

Qualität messbar und bewertbar machen

Wie gut die Prozesse im Unternehmen funktionieren, wie Qualität sichtbar und beherrscht wird, das wird mit Abschnitt 9 der DIN EN ISO 9001 „Bewertung der Leistung“ überprüft. Dieser Abschnitt ist quasi der archimedische Punkt, der Erfolg oder Misserfolg nach sich zieht.

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9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

9.1.1 Allgemeines

„Die Organisation muss bestimmen:

a) was überwacht und gemessen werden muss;

b) die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die benötigt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen;

c) wann die Überwachung und Messung durchzuführen sind;

d) wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind.

Die Organisation muss die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bewerten.

Die Organisation muss geeignete dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse aufbewahren.“ (S. 44)

Konnte man im Rahmen der Planung die kühnsten Qualitätsziele festlegen, so muss an dieser Stelle konkret definiert werden, was zu überwachen ist, damit der Kunde sein Qualitätsprodukt erhält. Und um Überwachung einen Sinn zu geben, müssen Kriterien oder Qualitätsdaten festgelegt werden. Qualität muss messbar gestaltet sein.

Bei der Überwachung des IST durch die Messung dieser Messdaten kann die Konformität oder die Abweichung festgestellt werden. Bei der Analyse der Differenz von IST und SOLL muss es Bewertungsmaßstäbe geben, ob eine geringfügige Abweichung noch als qualitätskonform eingestuft werden kann oder ob sie nicht mehr qualitätskonform ist.

Die Erfahrung lehrt, wann dieses Prozedere durchgeführt werden muss. Die Herstellung von Lebensmitteln aus wechselnden Rohstoffen muss sicher in kürzeren Rhythmen überwacht werden als die Herstellung einer Chemikalie in einem Fließprozess.

Zudem ist es nur konsequent, dass die Überwachungs- und Messmittel selbst einer regelmäßigen Prüfung unterzogen werden müssen. Das heißt letztlich, dass das gesamte Qualitätsmanagementsystem als ein Managementsystem zur Überwachung und Messung von Qualitätsprozessen ebenfalls überwacht werden muss. „Bürokratie!“ wird der Laie aufstöhnen; doch wie soll mit einer ausgeleierten Messlehre ein zuverlässiges Messergebnis erzielt werden?

Kundenzufriedenheit messbar machen

Die Norm fordert noch mehr: nicht nur Prozesse überwachen, nicht nur Überwachungsinstrumente prüfen, sondern auch die Kundenanforderungen überwachen. Es soll nicht nur die objektive Übereinstimmung des IST mit dem SOLL festgestellt und nachgewiesen werden, sondern es soll auch ihre Wahrnehmung durch den Kunden, also eine subjektive Dimension in den Zielekanon aufgenommen werden. Aber wird nicht produziert, um Kundenbedürfnisse zu befriedigen? Bedürfnisse und Anforderungen, die anspruchsvoller werden und die sich wandeln? Das Problem ist: Was gestern vom Kunden umstandslos akzeptiert wurde, wird heute enttäuscht zurückgewiesen.

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9.1.2 Kundenzufriedenheit

„Die Organisation muss die Wahrnehmung des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfordernisse und Erwartungen überwachen. Die Organisation muss die Methoden zum Einholen, Überwachen und Überprüfen dieser Informationen bestimmen.“ (S. 44)

An dieser Stelle muss zwischen Kundenanforderungen und Kundenerwartungen unterschieden werden. Kundenanforderungen sind vertraglich vereinbart. Allerdings sind auch nicht vereinbarte Aspekte enthalten, die der gegenwärtigen Produktions- und Konsumtionskultur entsprechen. So wird im Baumarkt die Lieferung von Zement in abgepacktem Zustand erwartet; die Säcke dürfen beim Seetransport nicht von Salz angefressen werden. Der Übergang zu Kundenerwartungen, die nicht spezifiziert sind, ist also fließend.

Während ein Liefertermin vereinbart ist, besteht die Erwartung des Kunden vielleicht darin, vorfristig beliefert zu werden. Die Erwartung kann auch darin bestehen, dass neben unverzichtbaren Funktionsmerkmalen zusätzliche Gestaltungsmerkmale bei einem Produkt gegeben sind. Kundengespräche, die Auswertung von Reklamationen oder neuer Kundenwünsche, Händlerreports und Beobachtung der Konkurrenzprodukte sind die Werkzeuge, um subjektive, vertraglich nicht vereinbarte und schwer messbare Kundenerwartungen, Kundenbedürfnisse, Kundenwünsche und die Wahrnehmung des Kunden zu erfassen und zu objektivieren. Erst dann können sie einer Analyse und Bewertung unterworfen werden, wie dies bei unternehmensinternen Prozessen möglich ist. In Abschnitt 10 „Verbesserung“ wird dann ausdrücklich auf diese Anpassung an sich entwickelnde Kundenerwartungen eingegangen.

Audit: Qualitätsmanagement bewerten

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9.1.3 Analyse und Bewertung

„Die Organisation muss die entsprechenden Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung und Messung ergeben, analysieren und bewerten.

Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet werden, um Folgendes zu bewerten:

a) die Konformität der Produkte und Dienstleistungen;

b) den Grad der Kundenzufriedenheit;

c) die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems;

d) ob die Planung wirksam umgesetzt wurde;

e) die Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen;

f) die Leistung externer Anbieter;

g) der Bedarf an Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems.“ (S. 45)

Eigentlich müsste vor der Forderung g) noch die Wirksamkeit des gesamten Qualitätsmanagementsystems bewertet werden, aber diese Aufgabe wird in den folgenden Abschnitten explizit dargestellt. Eine umfassende Analyse und Bewertung eines Unternehmensbereichs oder des ganzen Unternehmens erfolgt im Audit.

StichwortAudit

Im Audit findet eine Anhörung, eine Prüfung statt, ob ein Finanzbuch, ein Produktionsprozess, eine Festlegung oder Richtlinie den geforderten Standards entspricht. Im Qualitätsaudit wird die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überprüft, wobei in der heutigen Praxis nicht einfach nur ein statischer Abgleich zwischen Anforderung und Erfüllung oder Nichterfüllung erfolgt, sondern die Tendenz zur Verbesserung der realen Qualitätsprozesse untersucht wird.

Audits werden von einem Auditor durchgeführt. Auditor meint im Lateinischen den Zuhörer, im Englischen den Prüfer.

Da es keinen (staatlichen) Zwang zur unabhängigen Anerkennung von Qualitätsprozessen in Unternehmen gibt, befasst sich die Norm ausschließlich mit interner Auditierung. Erst wenn eine Zertifizierung angestrebt wird, ist eine externe Auditierung nötig.

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9.2 Internes Audit

„9.2.1 Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem:

a) die Anforderungen

  1. der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem,
  2. dieser Internationalen Norm,

erfüllt;

b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.

9.2.2 Die Organisation muss

a) ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie Berichterstattung, welche die Bedeutung der betroffenen Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen müssen;

b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen;

c) Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind;

d) sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden;

e) geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen;

f) dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse der Audits aufbewahren.“ (S. 45f.)

Vorgehensweise beim Qualitätsaudit

Für die Audits gibt es Regeln, die in der ISO 19011 ausführlich festgelegt sind. Obgleich jede Person nach diesen Regeln ein internes Audit durchführen könnte, wird in der Praxis der QM-Beauftragte die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung durchführen. Zwischen den externen Audits sollen alle QM-Bereiche in (mindestens) einem internen Audit geprüft werden. In Abstimmung mit der Geschäftsführung werden diese Bereiche ausgewählt.

Der QM-Beauftragte wird einen Auditplan vorbereiten und den Beteiligten zur Verfügung stellen. Dabei wird er besonders auf Festlegungen vorhergehender Prüfungen achten: ob es Anforderungen gegeben hatte, die zwingend zu erfüllten waren oder ob es Empfehlungen gegeben hatte, für die es Gründe ihrer Nichtumsetzung gibt.

Bei der Durchführung ist auf eine unabhängige, objektive Prüfung zu achten. Der QM-Beauftragte wird die Konformität des zu prüfenden Bereichs mit den Qualitätsfestlegungen begutachten. Bei umfangreichen Prozessen wird er stichprobenartig diese Konformität begutachten. Im Auditbericht wird er die untersuchten Bereiche darstellen und bewerten und insbesondere fordern, dass Abweichungen korrigiert werden und dazu ein Maßnahmenplan erstellt wird. Es ist nicht seine Aufgabe, Schuldige zu ermitteln; es geht um das Feststellen von Sachverhalten.

Prozessaudit und Produktaudit

Bewährte Typen der Auditierung sind das Prozess- und das Produktaudit.

  • Im Prozessaudit werden ausgewählte „Sätze von Tätigkeiten“ untersucht und die Festlegungen ihrer Ausführung nach Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit begutachtet. Im Ideal stimmen die dokumentierten Verfahrensabläufe und die praktischen Prozessabläufe überein und erreichen das angestrebte Ergebnis.
  • Beim Produktaudit steht das Qualitätsniveau eines einzelnen Produkts oder einer Produktfamilie im Vordergrund. Hier wird man sich auf die Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit von Messverfahren und anderen Prüfungen fokussieren.

Hintergrund Qualitätsaudits in der Praxis

Wenn alle Beteiligten von dem Bestreben einer Qualitätsproduktion beseelt sind, werden in einem kollegialen Klima auch und gerade Abweichungen, ihre Ursachen und die Maßnahmen zu ihrer Beseitigung besprochen. Doch von diesem Ideal weicht so mancher Beteiligte, weicht sogar manches Unternehmen ab. Dieser oder jene haben ihr eigenes, arbeitssparendes System eingerichtet. Die tatsächlich oft aufwendigen Forderungen einer bewussten und gewollt wiederkehrend guten Produktion werden ungenügend oder nur formal berücksichtigt.

Fast alle Gutachter wissen, dass vor den festgelegten Terminen schnell noch Aktenordner beschriftet und inhaltlich geordnet wurden. Oder wenigstens die, die wahrscheinlich zur Begutachtung herangezogen werden. Solche Auditoren kennen auch Unternehmen, denen es eher um die Zertifizierung nach ISO 9001 und um die dazugehörige Urkunde geht. Als Motive werden genannt: der Druck von anderen Unternehmen, mit denen man in Geschäftsbeziehungen steht, oder das Renommee, das mit dem Qualitätssiegel verbunden ist. Bei solchen der Norm fremden Motiven wird dann schon mal getrickst. Und da es bei der Begutachtung Ermessensspielräume gibt, wird unter dem Druck der Geschäftsführung mitunter aus einer Muss-Anforderung eine Sollte-Empfehlung.

Systemaudits durchführen

Während es Aufgabe des QM-Beauftragten ist, diesen und jenen Bereich, dieses und jenes Produkt zu begutachten, hat die Geschäftsführung die Aufgabe, die Wirkung des gesamten Qualitätsmanagementsystems regelmäßig zu begutachten, zu bewerten und Verbesserungsmaßnahmen abzuleiten. Dazu führt die Geschäftsleitung eine weitere Variante des internen Audits durch: das Systemaudit.

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9.2 Managementbewertung

9.3.1 Allgemeines

„Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen.

9.2.2 Eingaben für die Managementbewertung

Die Managementbewertung muss geplant und durchgeführt werden unter Erwägung folgender Aspekte:

a) Des Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen;

b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen;

c) Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Entwicklungen bei:

  1. der Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien;
  2. dem Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden;
  3. Prozessleistungen und Konformität von Produkten und Dienstleistungen;
  4. Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen;
  5. Ergebnisse von Überwachungen und Messungen;
  6. Auditergebnissen;
  7. der Leistung von externen Anbietern;

d) der Angemessenheit von Ressourcen;

e) der Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (siehe 6.1);

f) Möglichkeiten zur Verbesserung.

9.2.3 Ergebnisse der Managementbewertung

Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu

a) Möglichkeiten der Verbesserung,

b) Jeglichem Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem,

c) Bedarf an Ressourcen

enthalten.

Die Organisation muss dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung aufbewahren.“ (S. 46f.)

Managementbewertung und Managementreview

In Abschnitt 5.2.1 „Festlegung der Qualitätspolitik“ und in Abschnitt 6.2 „Qualitätsziele und Planungen zu deren Erreichung“ hat die Geschäftsführung die strategische Orientierung festgeschrieben. Nun wird sie mit der Managementbewertung sich selbst hinsichtlich der Erfüllung ihrer Vorgaben messen müssen.

Aber bekennen wir freimütig: Das Streben der Geschäftsführung ist auf dauerhaft unternehmerischen Erfolg ausgerichtet und das Qualitätsmanagementsystem ist nur ein Vehikel, um Systematik, Transparenz und Nachhaltigkeit in dieses Bestreben zu bringen. Insofern hat sie eh Wandlungen im Markt und im Kundenverhalten, in der Ressourcenverfügbarkeit und in der Leistungsfähigkeit des Unternehmens zu beobachten, daraus Schlussfolgerungen zu ziehen und die Umsetzung von Festlegungen zu prüfen. Die von der ISO 9001 geforderte Überprüfung des Managementsystems und seine Bewertung kann als sogenanntes Managementreview eine hilfreiche und erkenntnisreiche Selbstreflexion des Managements sein.

Überarbeitung des Qualitätsmanagementsystems

Eine Umstellung des bisherigen Qualitätsmanagementsystems ist mit der neuen Norm nicht gefordert. Aber die Verstärkung des Prozessgedankens könnte dazu führen, dass im Managementreview reflektiert wird, ob nicht eine Überarbeitung der Qualitätsdokumentation sinnvoll wäre. So weisen bisher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen viele Formalien auf, die in der Praxis nicht relevant sind und niemandem einen Nutzen bringen.

Geltungsbereich, mitgeltende Dokumente und Angaben zur Verteilung, Mitwirkung, Querverweise und Begriffsdefinitionen werden mitgeschleppt, sodass der eigentliche Dokumenteninhalt fast versteckt ist. Durch Prozessorientierung und elektronische Lenkungsverfahren kann auf viele dieser Formalien verzichtet werden.

Und ein weiterer Gedanke: Die Strukturänderung der ISO 9001, die mit der Version 2015 umgesetzt wurde, ist ja vornehmlich dem Willen geschuldet, das Qualitätsmanagement mit anderen Managementsystemen zu homogenisieren. Sollten in Ihrem Unternehmen solche anderen Managementsysteme bereits implementiert sein, so wäre dies ein Anlass für ein „Integriertes Managementsystem“.

Hinweis Re-Zertifizierung

Wenn Ihr Unternehmen im August 2015 (re-)zertifiziert wurde, gilt Ihre Konformitätsbescheinigung – das Zertifikat – volle drei Jahre, also bis August 2018. Ab dann müsste eine Begutachtung nach der neuen DIN EN ISO 9001:2015 erfolgen. Bis zur Re-Zertifizierung bleibt Zeit, das bisherige Qualitätsmanagementsystem zu prüfen und Verbesserungen und Vereinfachungen einzuplanen.

Praxis

Messung der Kundenzufriedenheit

Maßgeblich für den Erfolg eines Qualitätsmanagements ist die Kundenzufriedenheit. Sie drückt aus, inwieweit die Kundenanforderungen sowie die Kundenerwartungen bekannt sind und erfüllt werden. Überprüfen Sie im Rahmen des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001 die Zufriedenheit Ihrer Kunden regelmäßig. Führen Sie dazu beispielsweise Kundenbefragungen durch. Im Einzelnen:

  • Entwickeln Sie ein Konzept zur Kundenbefragung.
  • Entwickeln Sie entsprechende Werkzeuge für die Kundenbefragung, zum Beispiel einen Fragebogen.
  • Erfassen Sie die Erwartungen, Wünsche und Erfahrungen der Kunden, die diese an Ihr Unternehmen und Ihre Produkte richten oder damit verbinden.
  • Werten Sie die Befragungen aus.
  • Analysieren Sie die Ergebnisse.
  • Leiten Sie daraus Maßnahmen ab, um die Kundenzufriedenheit zu steigern.

Nutzen Sie dazu die folgenden Vorlagen und Analyse-Werkzeuge:

Weitere Vorlagen finden Sie in den Handbuch-Kapiteln zur Kundenanalyse und zur Kundenzufriedenheit.

Internes Qualitätsaudit durchführen

Planen Sie die Durchführung eines internen Qualitätsaudits, um die Wirksamkeit Ihrer Maßnahmen zu überprüfen und die Konformität von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zu überprüfen. Sie können die Durchführung eines Audits in der Form einer Verfahrensanweisung nach ISO 9001 planen und festlegen. Die folgende Verfahrensanweisung für die Durchführung eines Qualitätsaudits zeigt, wie eine solche Anweisung aussehen kann. Sie können diese für Ihren Bereich und Ihr Qualitätsaudit nutzen oder übertragen.

Auditbericht erstellen

Halten Sie die Ergebnisse des internen Qualitätsaudits in einem Auditbericht fest. Nutzen Sie dazu das folgende Beispiel als Vorlage. Die Vorlage zeigt die Inhalte eines internen Auditberichts für das Qualitätsmanagement. Die genannten Punkte sollten im Auditbericht erläutert sein.

Damit im Rahmen des Qualitätsaudits und der Auditberichte alle wichtigen Informationen erfasst und dargestellt werden, können Sie sich an den sogenannten W-Fragen orientieren. Die folgende Übersicht zeigt, welche Fragen relevant sind, unabhängig davon, ob Sie ein internes, externes oder Systemaudit durchführen.

Unternehmensaudit und Managementbewertung

Überprüfen Sie im Rahmen des Audits auch die Leistungen aus der Sicht des gesamten Unternehmens und des Managements. Bewerten Sie nicht nur Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, sondern auch die Leistungen des Managements und der Geschäftsleitung.

Nutzen Sie die folgenden Vorlagen, um die Managementleistung zu bewerten. Sie können das Beispiel auf Ihr Unternehmen übertragen.

Managementreview durchführen und dokumentieren

Das Managementreview zwingt die Geschäftsführung zu einer zusammenfassenden und verständlichen Darlegung aller Aktivitäten des Unternehmens, sofern sie qualitätsrelevant für Produkte und Dienstleistungen sind. Damit wird auch für Stakeholder und externe Akteure sichtbar, was das Unternehmen insgesamt leistet. Nutzen Sie dieses Managementreview als Instrument der Reflexion, der Kommunikation und der Überzeugung ausgewählter Stakeholder und Partner. In der Auditorenpraxis begegnen einem äußerst knappe Zusammenfassungen genauso wie umfassenden Analyse und umfangreichen Maßnahmenpläne.

Maßnahmenpläne entwickeln

Mit den Ergebnissen des Qualitätsaudits ergeben sich fast immer Aspekte bei Prozessen, Produkten, Dienstleistungen, Management und Qualitätsmanagementsystem, die verbessert werden können oder geändert werden müssen. Deshalb entwickeln Sie im Ergebnis Maßnahmenpläne, die zeigen, wie Sie Ihre Prozesse, Produkte, Dienstleistungen, das Management, das Qualitätsmanagement und das Qualitätsmanagementsystem verbessern werden.

Nutzen Sie für die Maßnahmenplanung die folgende einfache Vorlage.

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