Qualitätsmanagement ISO 9001

Die DIN EN ISO 9001 ist Grundlage für das weltweit bekannteste und am weitesten verbreitete Managementsystem. Mit der Norm planen, betreiben und dokumentieren Unternehmen ihre Aktivitäten im Bereich Qualitätsmanagement. Im Jahr 2015 wurde die ISO 9001 zuletzt grundlegend überarbeitet und aktualisiert. Sie wurde in die sogenannte High Level Structure übertragen und orientiert sich nun am PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act nach Deming). In diesem Handbuch-Kapitel sind die einzelnen Anforderungen der neuen ISO 9001:2015 dargestellt und erläutert, was sie in der Praxis bedeuten.

Sie finden dazu zahlreiche Vorlagen, Beispiele, Checklisten und Formblätter, die Ihnen bei der Umsetzung und Dokumentation helfen, damit Sie die Anforderungen der Norm erfüllen. Sie finden zum Beispiel in den Vorlagen Übersicht Inhalte DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 9001:2015 Gliederung und Vergleich mit dem PDCA-Zyklus (Deming-Kreis) die Struktur der Norm, die Sie auch für Ihre Dokumentation nutzen können. In der Reihenfolge der Gliederung der Norm und des PDCA-Zyklus finden Sie vier Checklisten, in denen wichtige Aufgaben, Anforderungen und Fragestellungen zusammengefasst sind.

Prozesse spielen in der Norm eine herausragende Rolle. Sie müssen Ihre Prozesse kennen, die Funktionsweise beschreiben und die Qualität in den einzelnen Prozessschritten überwachen und sicherstellen. Dabei helfen unter anderem die Vorlagen Beispiel für eine Prozesslandschaft und Prozess-Stammblatt. Wichtige Prozesse werden in Form von Verfahrensanweisungen beschrieben. Zudem brauchen Sie für Ihre Dokumentation Arbeitsanweisungen, Arbeitshilfen, Kataster, Nachweise und Meldebögen. Auch dazu finden Sie Vorlagen und Formulare mit dem Aufbau von Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Arbeitshilfen oder Störungsmeldung.

Neben den Prozessen sind die Kundenanforderungen und Kundenerwartungen maßgebliche Grundsätze der ISO 9001. Sie müssen regelmäßig ermitteln, was für die Kunden wichtig ist, und prüfen, ob Ihre Leistungen mit den Kundenerwartungen und Kundenanforderungen konform sind. Nutzen Sie dazu die Vorlagen Messung und Auswertung von Befragungen zur Kundenzufriedenheit oder Kundenanforderungen und Kundenzufriedenheit analysieren.

Wie gut Ihr Qualitätsmanagementsystem funktioniert und wie es die Anforderung der Norm ISO 9001 erfüllt, wird regelmäßig in Qualitätsaudits (internes Audit oder externes Audit) überprüft. Diese Audits können Sie vorbereiten und dokumentieren mit den Vorlagen Interner Auditplan für das Qualitätsaudit und Auditbericht intern im Rahmen des Qualitätsmanagements. Auch die Managementleistung wird in diesem Zusammenhang geprüft. Das Ergebnis wird in einer Managementbewertung festgehalten. Auch dazu finden Sie hier eine Vorlage mit den Punkten, die geprüft und dokumentiert werden sollen.