Qualitätsmanagement ISO 9001Der Änderungsabschnitt der ISO 9001 (ACT)

Im Änderungsabschnitt der ISO 9001 geht es um die kontinuierlichen Verbesserungen Ihres Qualitätsmanagementsystems. Durch Veränderungen innerhalb und außerhalb des Unternehmens ergeben sich immer wieder neue Anforderungen und Aufgaben, auf die Sie das Qualitätsmanagement ausrichten müssen. Mit der (externen) Zertifizierung zeigen Sie, dass Sie dies leisten.

Prinzip der Verbesserung

Sie müssen mit der ISO 9001 regelmäßig die Konformität der Prozesse und der Produkte und Dienstleistungen sowie die Wirksamkeit des Qualitäts- und Managementsystems überprüfen und entsprechende interne Qualitätsaudits durchführen. Dabei werden Sie immer Fehler und Mängel erkennen sowie Möglichkeiten zur Verbesserung. Diese halten Sie mit dem Auditbericht in einem Maßnahmenplan fest. Das ist im PDCA-Zyklus der Teil „Act“.

Einige der im Maßnahmenplan enthaltenen Punkte sollen die Konformität wiederherstellen, also erkannte Abweichungen, Fehler und Mängel beseitigen. Andere aber sind auf Verbesserungen der bisherigen Qualitätsproduktion aus. Diesem Ziel zur kontinuierlichen Verbesserung dient auch der letzte Abschnitt 10 der DIN EN ISO 9001.

Infobox

10 Verbesserungen

„10.1 Allgemeines

Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und jegliche notwendige Maßnahmen einleiten, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Diese müssen Folgendes umfassen:

a) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um Anforderungen zu erfüllen und um zukünftige Erfordernisse und Erwartungen zu berücksichtigen;

b) Korrigieren, Verhindern und Verringern von unerwünschten Auswirkungen;

c) die Verbesserung der Leitung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation:

a) darauf reagieren und, falls zutreffend,:

  1. Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen;
  2. mit den Folgen umgehen;

b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut und an anderer Stelle auftreten, und zwar durch:

  1. Überprüfen und Analysieren der Nichtkonformität;
  2. Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität;
  3. Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen oder möglicherweise auftreten könnten;

c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten;

d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffenen Korrekturmaßnahmen überprüfen;

e) Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren, falls erforderlich;

f) falls erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.

Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformität angemessen sein.

10.2.2 Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren, als Nachweis

a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahme;

b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.

10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlaufend verbessern.

Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie die Ergebnisse der Managementbewertungen berücksichtigen, um zu bestimmen, ob es Erfordernisse oder Chancen gibt, die als Teil der fortlaufenden Verbesserung berücksichtigt werden müssen.“ (S. 48f.)

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