Qualitätsmanagement ISO 9001Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015

Die DIN EN ISO 9001 wurde im Jahr 2015 neu gefasst, um den Anforderungen der sogenannten High Level Structure zu genügen. Die Gliederung orientiert sich am PDCA-Zyklus. Zudem rückt die Bedeutung von Prozessen in den Mittelpunkt. Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Änderungen sowie zur neuen Struktur der Qualitätsnorm.

Altes und Neues im Qualitätsmanagement

Die wichtigste Norm zum Qualitätsmanagement ist renoviert worden. Die damit verbundenen Ziele sind die alten geblieben. Richtig aufgebaut und angewandt, stellt sie ein wirkungsvolles Managementinstrument dar, mit dessen Hilfe Sie entscheidende Verbesserungen in Ihrem Unternehmen erreichen können. Sie können:

  • wiederkehrende Arbeitsabläufe regeln und standardisieren
  • Verantwortungsbereiche festlegen und zuweisen
  • Informationsflüsse an internen und externen Schnittstellen organisieren
  • Qualität von Arbeitsschritten prüfen und sichern

Qualitätsmanagement-Norm

Eine Qualitätsmanagement-Norm beschreibt, welche Anforderungen das Management eines Unternehmens erfüllen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen. Sie kann für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens oder zum Nachweis bestimmter Standards gegenüber Dritten eingesetzt werden.

Besondere Bedeutung hat das Normenwerk rund um die Normenfamilie DIN EN ISO 9000ff. gewonnen. Die wichtigsten Bestandteile sind:

  • DIN EN ISO 9000:2015: Grundlagen und Begriffe
  • DIN EN ISO 9001:2015: Anforderungen
  • DIN EN ISO 9004:2018: Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs

Die Bezeichnung macht deutlich, dass dieses Normenwerk auf nationaler (DIN), europäischer (EN) und weltweiter (ISO) Ebene gültig ist. Die Norm ist ein freiwilliger Standard, der eine einheitliche Behandlung des Qualitätsmanagements in Unternehmen sichert.

Norm nach High Level Structure

Es gilt die Weisheit des Heraklit von Ephesus: Nichts ist so beständig wie der Wandel. Die neue DIN EN ISO 9001:2015 löst die DIN EN ISO 9001:2008 ab. Neben gravierenden Änderungen in der Struktur gibt es in einzelnen Paragrafen Modifikationen, Streichungen und teils beträchtliche zusätzliche Anforderungen, die erheblichen Einfluss auf Organisation, Prozesse, Kommunikation und Dokumentation haben. Im Unterschied zum finalen Entwurf (Draft ISO/FDIS 9001:2015) sind in der aktuellen Fassung doch Vereinfachungen vorgenommen worden, die zu den Anforderungen der Unternehmen besser passen. Damit gibt es mehr Freiheit zur individuellen Gestaltung.

Die Gliederung der neuen Qualitätsnorm hat sich erheblich verändert. Sie wurde an die normierte Grundstruktur für Managementsysteme, die sogenannte High Level Structure, angepasst. Damit ist sie zu den Vorgaben unterschiedlichster Normen – zum Beispiel für Umwelt, Arbeitssicherheit, Energie und eben auch Qualität – konform. Das Normenverfahren für Managementsysteme der International Organization for Standardization (ISO) ist sozusagen genormt worden. Die Grundstruktur der Managementnormen, die Basistexte sowie die Begriffe und Definitionen sind mit dieser High Level Structure vereinheitlicht worden.

Für Unternehmen, die tatsächlich mehrere Managementsysteme normengerecht umsetzen, ist das eine erhebliche Vereinfachung. Für Unternehmen, die ihr bisheriges Qualitätsmanagementsystem dem neuen Standard anpassen wollen, ist das eine Erschwernis. Zwar hat sich am Verständnis eines Qualitätsprozesses nichts geändert, aber die formellen Umstellungen in der Gliederung erzwingen Veränderungen.

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist mit der High Level Structure so aufgebaut, dass sich der Bezug zum PDCA-Zyklus oder Deming-Kreis unmittelbar erkennen lässt. Das wird in Abbildung 1 sichtbar.

Abbildung 1: DIN EN ISO 9001:2015 Gliederung und Vergleich mit dem PDCA-Zyklus (Deming-Kreis)

In Abbildung 2 ist zur Erläuterung der Deming-Kreis und PDCA-Zyklus mit seinen Elementen Plan, Do, Check, Act dargestellt.

Abbildung 2: Deming-Kreis oder PDCA-Zyklus

Folgende Abbildung 3 zeigt, wie der PDCA-Zyklus mit den Elementen der ISO 9001 verknüpft ist.

Abbildung 3: Prozessmodell DIN EN ISO 9001 mit PDCA-Zyklus
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015

Hinweis zu den folgenden Darstellungen

In diesem Handbuch-Kapitel zur Darstellung und Erläuterung der DIN EN ISO 9001:2015 werden Punkt für Punkt die einzelnen Abschnitte der Norm vorgestellt. In einer Infobox wird der betreffenden Textteil zitiert, anschließend wird dieser in Form von kürzeren oder längeren Bemerkungen erläutert. Zudem erhalten Sie Instrumente zur Umsetzung in Ihrem Unternehmen sowie Beispiele zur Orientierung und Anregung.

Den gesamten Text und weiterführende Informationen zur DIN EN ISO 9001:2015 erhalten Sie beim Beuth-Verlag: Titel (deutsch): Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015

Die Neuerungen auf einen Blick

Die gravierendste Änderung ist die neue Gliederung der Norm. Die frohe Botschaft der Norm selbst ist, dass diese Gliederung nicht zwingend anzuwenden ist.

Infobox

„Die vorliegende Internationale Norm enthält keine Anforderung, dass deren Struktur und Terminologie bei der dokumentierten Information des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation anzuwenden ist.“ (Anhang A1, S. 50)

Wenn Ihr „altes“ Qualitätsmanagementsystem die Politik, die Ziele und Prozesse stimmig darstellt, dann sind die Anforderungen der neuen Gliederung erfüllt. Entscheidend ist: In Ihrem Qualitätsmanagementsystem müssen die realen Prozesse abgebildet werden, nicht die Struktur der Norm.

Dieselbe Flexibilität gilt auch für die Termini der Norm; hier kann im Vergleich zur Vorgänger-Norm alles beim Alten bleiben. Nur sollte man wissen, dass im Sprachgebrauch der Auditoren die neuen Termini genutzt werden. Die wichtigsten Begriffe sind in der folgenden Tabelle genannt (im Vergleich zur Vorgänger-Norm).

ISO 9001:2008ISO 9001:2015
ProdukteProdukte und Dienstleistungen
Dokumentation, Handbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungendokumentierte Information
ArbeitsumgebungProzessumgebung
Überwachungs- und MessmittelRessourcen zur Überwachung und Messung
beschafftes Produktextern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Lieferantexterner Anbieter

Die Erweiterung auf „Dienstleistungen“ ist gerechtfertigt und berücksichtigt, dass „mindestens ein Teil des Ergebnisses an der Schnittstelle mit dem Kunden umgesetzt wird.“ (Anhang A1, S. 52)

Unter dem Terminus „dokumentierte Information“ verbirgt sich eine interessante Neuerung: Es muss kein Handbuch verfasst werden. Vielleicht wird die Mehrzahl der Unternehmen auf diesen Aufwand gern verzichten. Andere werden argumentieren, dass das Handbuch ein gutes Instrument für die Kommunikation im Unternehmen und für das gemeinsame Verständnis von Qualität bleibt.

Mit dem Terminus „interessierte Parteien“ wird auf alle Individuen oder Menschengruppen abgestellt, die mit den Prozessen des Unternehmens auf irgendeine Art in Berührung kommen. Es sind nicht nur Lieferanten und Kunden oder gesetzliche oder behördliche Stellen. Bei einem Unfall sind plötzlich die Angehörigen von Mitarbeitern oder Kunden in den Unternehmensprozess einzubeziehen. Bürgerinitiativen oder NGOs sind gleichfalls Beispiele für interessierte Parteien.

Neben den interessierten Parteien ist das Umfeld als umfassend gedachter Begriff zum Gegenstand der Norm geworden. Hier wird alles subsumiert, was die Existenz und Entwicklung des Unternehmens in irgendeiner Weise beeinflusst oder umgekehrt auf die das Unternehmen einwirkt.

Umfassender als in den Vorgänger-Normen ist das Risiko des Handelns definiert. Es gibt dazu keinen separaten Abschnitt, das gesamt Qualitätsmanagement muss durch die Planung, die Durchführung, die Bewertung sowie die nachfolgende Verbesserung des unternehmerischen Handelns das Risiko bedenken. Ein eigenständiges Risikomanagement ist jedoch nicht gefordert.

Infobox

„Obwohl in 6.1 festgelegt ist, dass die Organisation Maßnahmen zur Behandlung von Risiken planen muss, sind keine formellen Methoden für das Risikomanagement erforderlich.“ (Anhang A1, S. 53)

Dem steigenden Wert von Wissen wird die Norm gerecht, indem dazu ein eigener Abschnitt aufgenommen wurde. Die Kompensation von Wissensverlust durch Mitarbeiterfluktuation, der Wissenszuwachs durch Lernen aus Erfahrung (also ohne förmliche Nachweise) und Wissen als Handelsgut (als Qualifikation, Unternehmensberatung oder Lizenz) sollen die Konformität der Unternehmensergebnisse sicherstellen.

Nicht neu, aber bekräftigt: Alle in der Norm festgelegten Anforderungen sind auf alle Organisationen anwendbar, Unternehmen, Institutionen oder Einrichtungen, weshalb in der Norm der Oberbegriff „Organisation” verwendet wird. Alle Anforderungen gelten für kleine und große Organisationen, unabhängig von der Art der bereitgestellten Produkte.

Den „Beauftragten der obersten Leitung” gibt es nicht mehr; sehr wohl aber die damit verbundenen Aufgaben. In der Praxis wird es daher beim Qualitätsmanagement-Beauftragten bleiben.

Praxis

Überprüfen Sie Ihr bisheriges Qualitätsmanagementsystem. Zertifizierung oder Re-Zertifizierung sind seit 2017 nur nach der neuen Norm DIN EN ISO 9001:2015 möglich. Für die erstmalige Einführung der Qualitätsmanagement-Norm sollten Sie die aktuelle Version nutzen. Bereiten Sie dies vorausschauend vor und klären Sie, was dafür zu tun ist. In den folgenden Abschnitten dieses Handbuch-Kapitels sind dazu die einzelnen Elemente der Norm genau vorgestellt und erläutert.

Orientieren Sie sich an der vollständigen Gliederung der Norm in der folgenden Vorlage.

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