Qualitätsmanagement ISO 9001Der Prüfungsabschnitt der ISO 9001 (CHECK)
Qualität messbar und bewertbar machen
Wie gut die Prozesse im Unternehmen funktionieren, wie Qualität sichergestellt und beherrscht wird, das wird mit Abschnitt 9 der DIN EN ISO 9001 „Bewertung der Leistung“ überprüft. Dieser Abschnitt entspricht im PDCA-Zyklus dem „Check“. Damit werden Erfolge oder Misserfolge sichtbar.
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9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
„Die Organisation muss bestimmen:
a) was überwacht und gemessen werden muss;
b) die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die benötigt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen;
c) wann die Überwachung und Messung durchzuführen sind;
d) wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind.
Die Organisation muss die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bewerten.
Die Organisation muss geeignete dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse aufbewahren.“ (S. 44)
Konnte man im Rahmen der Planung die kühnsten Qualitätsziele festlegen, so muss an dieser Stelle konkret definiert werden, was zu überwachen ist, damit der Kunde sein Qualitätsprodukt erhält. Und um Überwachung einen Sinn zu geben, müssen Kriterien oder Qualitätsdaten festgelegt werden. Qualität muss messbar sein.
Bei der Überwachung des IST durch die Messung der Qualitätsmerkmale eines Produkts, eines Prozesses oder einer Dienstleistung kann die Konformität oder die Abweichung festgestellt werden. Bei der Analyse der Differenz von IST und SOLL muss es Bewertungsmaßstäbe geben, ob eine geringfügige Abweichung noch als qualitätskonform eingestuft werden kann oder ob sie nicht mehr qualitätskonform ist.
Die Erfahrung lehrt, wann dieses Prozedere durchgeführt werden muss. Die Herstellung von Lebensmitteln aus wechselnden Rohstoffen muss sicher in kürzeren Rhythmen überwacht werden als die Herstellung einer Chemikalie in einem Fließprozess.
Zudem ist es nur konsequent, dass die Überwachungs- und Messmittel selbst einer regelmäßigen Prüfung unterzogen werden müssen. Das heißt letztlich, dass das gesamte Qualitätsmanagementsystem als ein Managementsystem zur Überwachung und Messung von Qualitätsprozessen ebenfalls überwacht werden muss.
Kundenzufriedenheit messbar machen
Die Norm fordert noch mehr: nicht nur Prozesse überwachen, nicht nur Überwachungsinstrumente prüfen, sondern auch die Kundenanforderungen überwachen.
Es soll nicht nur die objektive Übereinstimmung des IST mit dem SOLL festgestellt und nachgewiesen werden, sondern es soll auch ihre Wahrnehmung durch den Kunden, also eine subjektive Dimension in den Zielkanon aufgenommen werden. Aber wird nicht produziert, um Kundenbedürfnisse zu befriedigen? Bedürfnisse und Anforderungen, die anspruchsvoller werden und die sich wandeln?
Das Problem ist: Was gestern vom Kunden umstandslos akzeptiert wurde, wird heute enttäuscht zurückgewiesen.
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9.1.2 Kundenzufriedenheit
„Die Organisation muss die Wahrnehmung des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfordernisse und Erwartungen überwachen. Die Organisation muss die Methoden zum Einholen, Überwachen und Überprüfen dieser Informationen bestimmen.“ (S. 44)
An dieser Stelle muss zwischen Kundenanforderungen und Kundenerwartungen unterschieden werden.
Kundenanforderungen sind vertraglich vereinbart. Allerdings sind auch nicht vereinbarte Aspekte enthalten, die der gegenwärtigen Produktions- und Konsumkultur entsprechen. So wird im Baumarkt die Lieferung von Zement in abgepacktem Zustand erwartet; die Säcke dürfen beim Seetransport nicht von Salz angefressen werden.
Der Übergang zu Kundenerwartungen, die nicht spezifiziert sind, ist fließend. Während ein Liefertermin vereinbart ist, besteht die Erwartung des Kunden vielleicht darin, vorfristig beliefert zu werden. Die Erwartung kann auch darin bestehen, dass neben unverzichtbaren Funktionsmerkmalen zusätzliche Gestaltungsmerkmale bei einem Produkt gegeben sind.
Die Werkzeuge, um subjektive, vertraglich nicht vereinbarte und schwer messbare Kundenerwartungen, Kundenbedürfnisse, Kundenwünsche und die Wahrnehmung des Kunden zu erfassen und zu objektivieren, sind:
- Kundengespräche
- die Auswertung von Reklamationen oder neuer Kundenwünsche
- Händlerreports
- Beobachtung der Konkurrenzprodukte
Erst danach können die Kundenerwartungen einer Analyse und Bewertung unterworfen werden, wie dies bei unternehmensinternen Prozessen möglich ist. In Abschnitt 10 „Verbesserung“ wird dann ausdrücklich auf diese Anpassung an sich verändernde Kundenerwartungen eingegangen.
Audit: Qualitätsmanagement bewerten
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9.1.3 Analyse und Bewertung
„Die Organisation muss die entsprechenden Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung und Messung ergeben, analysieren und bewerten.
Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet werden, um Folgendes zu bewerten:
a) die Konformität der Produkte und Dienstleistungen;
b) den Grad der Kundenzufriedenheit;
c) die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems;
d) ob die Planung wirksam umgesetzt wurde;
e) die Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen;
f) die Leistung externer Anbieter;
g) der Bedarf an Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems.“ (S. 45)
Eigentlich müsste vor der Forderung g) noch die Wirksamkeit des gesamten Qualitätsmanagementsystems bewertet werden, aber diese Aufgabe wird in den folgenden Abschnitten explizit dargestellt. Eine umfassende Analyse und Bewertung eines Unternehmensbereichs oder des ganzen Unternehmens erfolgt im Qualitätsaudit.
Worum geht es beim Qualitätsaudit?
Im Audit findet eine Anhörung, eine Prüfung statt, ob ein Finanzbuch, ein Produktionsprozess, eine Festlegung oder Richtlinie den geforderten Standards entspricht.
Im Qualitätsaudit wird die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überprüft, wobei nicht nur einfach ein statischer Abgleich zwischen Anforderung und Erfüllung oder Nichterfüllung erfolgt, sondern Maßnahmen zur Verbesserung der realen Qualitätsprozesse geprüft und bewertet werden.
Audits werden von einem internen oder externen Auditor durchgeführt. Auditor meint im Lateinischen den Zuhörer, im Englischen den Prüfer.
Da es keinen (staatlichen) Zwang zur unabhängigen Anerkennung von Qualitätsprozessen in Unternehmen gibt, befasst sich die Norm ausschließlich mit interner Auditierung. Erst wenn eine Zertifizierung angestrebt wird, ist eine externe Auditierung nötig.
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9.2 Internes Audit
„9.2.1 Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem:
a) die Anforderungen
- der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem,
- dieser internationalen Norm,
erfüllt;
b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
9.2.2 Die Organisation muss
a) ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie Berichterstattung, welche die Bedeutung der betroffenen Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen müssen;
b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen;
c) Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind;
d) sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden;
e) geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen;
f) dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse der Audits aufbewahren.“ (S. 45f.)
Vorgehensweise beim Qualitätsaudit
Für die Audits gibt es Regeln, die in der DIN EN ISO 19011 ausführlich festgelegt sind. Obgleich jede Person nach diesen Regeln ein internes Audit durchführen könnte, ist in der Praxis der Qualitätsmanagementbeauftragte für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung zuständig.
Zwischen den externen Audits sollen alle QM-Bereiche in (mindestens) einem internen Audit geprüft werden. In Abstimmung mit der Geschäftsführung werden diese Bereiche ausgewählt. Bei der Durchführung eines Audits ist auf eine unabhängige, objektive Prüfung zu achten.
Der QM-Beauftragte bereitet dazu einen Auditplan vor und stellt ihn den Beteiligten zur Verfügung. Dabei achtet er besonders auf Festlegungen vorhergehender Prüfungen: ob es Anforderungen gab, die zwingend zu erfüllten sind oder ob es Empfehlungen gab, für die es Gründe ihrer Nichtumsetzung gibt.
Der QM-Beauftragte begutachtet die Konformität des zu prüfenden Bereichs mit den Qualitätsfestlegungen. Bei umfangreichen Prozessen begutachtet er diese Konformität stichprobenartig.
Im Auditbericht stellt er die untersuchten Bereiche dar und bewertet sie. Insbesondere fordert der Auditor, dass Abweichungen korrigiert werden und dazu ein Maßnahmenplan erstellt wird. Es ist nicht seine Aufgabe, Schuldige zu ermitteln; es geht um das Feststellen von Sachverhalten.
Prozessaudit und Produktaudit
Bewährte Typen der Auditierung sind das Prozessaudit und das Produktaudit.
- Im Prozessaudit werden ausgewählte „Sätze von Tätigkeiten“ untersucht und die Festlegungen ihrer Ausführung nach Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit begutachtet. Im Ideal stimmen die dokumentierten Verfahrensabläufe und die praktischen Prozessabläufe überein und erreichen das angestrebte Ergebnis.
- Beim Produktaudit steht das Qualitätsniveau eines einzelnen Produkts oder einer Produktfamilie im Vordergrund. Hier liegt der Fokus auf der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit von Messverfahren und anderen Prüfungen.
Systemaudits durchführen
Während es Aufgabe des QM-Beauftragten ist, diesen und jenen Bereich, dieses und jenes Produkt zu begutachten, hat die Geschäftsführung die Aufgabe, die Wirkung des gesamten Qualitätsmanagementsystems regelmäßig zu begutachten, zu bewerten und Verbesserungsmaßnahmen abzuleiten. Dazu führt die Geschäftsleitung eine weitere Variante des internen Audits durch: das Systemaudit.
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9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
„Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen.
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
Die Managementbewertung muss geplant und durchgeführt werden unter Erwägung folgender Aspekte:
a) Des Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen;
b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen;
c) Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Entwicklungen bei:
- der Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien;
- dem Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden;
- Prozessleistungen und Konformität von Produkten und Dienstleistungen;
- Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen;
- Ergebnisse von Überwachungen und Messungen;
- Auditergebnissen;
- der Leistung von externen Anbietern;
d) der Angemessenheit von Ressourcen;
e) der Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (siehe 6.1);
f) Möglichkeiten zur Verbesserung.
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu
a) Möglichkeiten der Verbesserung,
b) jeglichem Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem,
c) Bedarf an Ressourcen
enthalten.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung aufbewahren.“ (S. 46f.)
Managementbewertung und Management-Review
In Abschnitt 5.2.1 „Festlegung der Qualitätspolitik“ und in Abschnitt 6.2 „Qualitätsziele und Planungen zu deren Erreichung“ hat die Geschäftsführung die strategische Orientierung des Qualitätsmanagements festgeschrieben. Nun wird sie mit der Managementbewertung sich selbst hinsichtlich der Erfüllung ihrer Vorgaben messen müssen.
Das Streben der Geschäftsführung ist auf unternehmerischen Erfolg ausgerichtet und das Qualitätsmanagementsystem ist nur ein Mittel, um Systematik, Transparenz und Nachhaltigkeit in dieses Streben zu bringen. Insofern hat das Management die Aufgaben,
- Wandlungen im Markt und im Kundenverhalten,
- in der Ressourcenverfügbarkeit und
- in der Leistungsfähigkeit des Unternehmens zu beobachten,
- daraus Schlussfolgerungen zu ziehen und
- die Umsetzung von Festlegungen zu prüfen.
Die von der ISO 9001 geforderte Überprüfung des Managementsystems und seine Bewertung kann dafür als sogenanntes Management-Review eine hilfreiche und erkenntnisreiche Selbstreflexion des Managements sein.
Messung der Kundenzufriedenheit
Maßgeblich für den Erfolg eines Qualitätsmanagements ist die Kundenzufriedenheit. Sie drückt aus, inwieweit die Kundenanforderungen sowie die Kundenerwartungen bekannt sind und erfüllt werden.
Überprüfen Sie im Rahmen des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001 die Zufriedenheit Ihrer Kunden regelmäßig. Führen Sie dazu beispielsweise Kundenbefragungen durch. Im Einzelnen:
- Entwickeln Sie ein Konzept zur Kundenbefragung.
- Entwickeln Sie entsprechende Werkzeuge für die Kundenbefragung, zum Beispiel einen Fragebogen.
- Erfassen Sie die Erwartungen, Wünsche und Erfahrungen der Kunden, die diese an Ihr Unternehmen und Ihre Produkte richten oder damit verbinden.
- Werten Sie die Befragungen aus.
- Analysieren Sie die Ergebnisse.
- Leiten Sie daraus Maßnahmen ab, um die Kundenzufriedenheit zu steigern.
Nutzen Sie dazu die folgenden Vorlagen und Analyse-Werkzeuge:
Internes Qualitätsaudit durchführen
Planen Sie die Durchführung eines Qualitätsaudits, um die Wirksamkeit Ihrer Maßnahmen zu überprüfen und die Konformität von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zu überprüfen.
Die folgende Vorlage für die Planung und Durchführung eines Qualitätsaudits zeigt, welche Aspekte und Fragen Sie vorab, während und nach dem Audit behandeln sollten und welche Aufgaben damit verbunden sind. Sie können diese für Ihren Bereich und Ihr Qualitätsaudit übertragen.
Auditbericht erstellen
Halten Sie die Ergebnisse des internen Qualitätsaudits in einem Auditbericht fest. Nutzen Sie dazu das folgende Beispiel als Vorlage. Die Vorlage zeigt die Inhalte eines internen Auditberichts für das Qualitätsmanagement. Die genannten Punkte sollten im Auditbericht erläutert sein.
Damit im Rahmen des Qualitätsaudits und der Auditberichte alle wichtigen Informationen erfasst und dargestellt werden, können Sie sich an den sogenannten W-Fragen orientieren. Die folgende Übersicht zeigt, welche Fragen relevant sind, unabhängig davon, ob Sie ein internes, externes oder Systemaudit durchführen.
Unternehmensaudit und Managementbewertung
Überprüfen Sie im Rahmen des Audits auch die Leistungen aus der Sicht des gesamten Unternehmens und des Managements. Bewerten Sie nicht nur Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, sondern auch die Leistungen des Managements und der Geschäftsleitung.
Nutzen Sie die folgende Vorlage, um die Managementleistung zu bewerten. Sie können das Beispiel auf Ihr Unternehmen übertragen.
Management-Review durchführen und dokumentieren
Das Management-Review zwingt die Geschäftsführung zu einer zusammenfassenden und verständlichen Darlegung aller Aktivitäten des Unternehmens, sofern sie qualitätsrelevant für Produkte und Dienstleistungen sind. Damit wird auch für Stakeholder und externe Akteure sichtbar, was das Unternehmen insgesamt leistet.
Nutzen Sie dieses Management-Review als Instrument der Reflexion, der Kommunikation und der Überzeugung ausgewählter Stakeholder und Partner. In der Auditorenpraxis begegnen einem äußerst knappe Zusammenfassungen genauso wie umfassenden Analyse und umfangreichen Maßnahmenpläne.
Maßnahmenpläne entwickeln
Mit den Ergebnissen des Qualitätsaudits ergeben sich fast immer Aspekte bei Prozessen, Produkten, Dienstleistungen, Management und Qualitätsmanagementsystem, die verbessert werden können oder geändert werden müssen.
Deshalb entwickeln Sie im Ergebnis Maßnahmenpläne, die zeigen, wie Sie Ihre Prozesse, Produkte, Dienstleistungen, das Management, das Qualitätsmanagement und das Qualitätsmanagementsystem verbessern werden.
Nutzen Sie für eine einfache Liste der Maßnahmen die folgende Vorlage oder entwickeln Sie dafür einen sogenannten A3-Report, in dem die Maßnahmen begründet und genauer geplant werden.
Checkliste Aufgaben nach ISO 9001 für die Abschnitte zu „Check“
In der folgenden Checkliste sind wichtige Aufgaben, Anforderungen und Fragestellungen zur ISO 9001 für die Abschnitte „Check“ (9) noch einmal zusammengefasst. Damit erhalten Sie einen Überblick über mögliche Aktivitäten, die Sie in Ihrem Unternehmen durchführen sollten, um Qualitätsmanagement nach den Vorgaben der Norm zu betreiben.
