Qualitätsmanagement ISO 9001Der Prüfungsabschnitt der ISO 9001 (CHECK)

Wie gut die Prozesse im Unternehmen funktionieren, wie Qualität sichergestellt und beherrscht wird, das wird mit Abschnitt 9 der DIN EN ISO 9001 „Bewertung der Leistung“ überprüft. Dieser Abschnitt entspricht im PDCA-Zyklus dem „Check“. Damit werden Erfolge oder Misserfolge sichtbar.

Konnte man im Rahmen der Planung die kühnsten Qualitätsziele festlegen, so muss an dieser Stelle konkret definiert werden, was zu überwachen ist, damit der Kunde sein Qualitätsprodukt erhält. Und um Überwachung einen Sinn zu geben, müssen Kriterien oder Qualitätsdaten festgelegt werden. Qualität muss messbar gestaltet sein.

Bei der Überwachung des IST durch die Messung dieser Messdaten kann die Konformität oder die Abweichung festgestellt werden. Bei der Analyse der Differenz von IST und SOLL muss es Bewertungsmaßstäbe geben, ob eine geringfügige Abweichung noch als qualitätskonform eingestuft werden kann oder ob sie nicht mehr qualitätskonform ist.

Die Erfahrung lehrt, wann dieses Prozedere durchgeführt werden muss. Die Herstellung von Lebensmitteln aus wechselnden Rohstoffen muss sicher in kürzeren Rhythmen überwacht werden als die Herstellung einer Chemikalie in einem Fließprozess.

Zudem ist es nur konsequent, dass die Überwachungs- und Messmittel selbst einer regelmäßigen Prüfung unterzogen werden müssen. Das heißt letztlich, dass das gesamte Qualitätsmanagementsystem als ein Managementsystem zur Überwachung und Messung von Qualitätsprozessen ebenfalls überwacht werden muss. „Bürokratie!“ wird der Laie aufstöhnen; doch wie soll mit einer ausgeleierten Messlehre ein zuverlässiges Messergebnis erzielt werden?

Die Norm fordert noch mehr: nicht nur Prozesse überwachen, nicht nur Überwachungsinstrumente prüfen, sondern auch die Kundenanforderungen überwachen. Es soll nicht nur die objektive Übereinstimmung des IST mit dem SOLL festgestellt und nachgewiesen werden, sondern es soll auch ihre Wahrnehmung durch den Kunden, also eine subjektive Dimension in den Zielekanon aufgenommen werden. Aber wird nicht produziert, um Kundenbedürfnisse zu befriedigen? Bedürfnisse und Anforderungen, die anspruchsvoller werden und die sich wandeln? Das Problem ist: Was gestern vom Kunden umstandslos akzeptiert wurde, wird heute enttäuscht zurückgewiesen.

An dieser Stelle muss zwischen Kundenanforderungen und Kundenerwartungen unterschieden werden. Kundenanforderungen sind vertraglich vereinbart. Allerdings sind auch nicht vereinbarte Aspekte enthalten, die der gegenwärtigen Produktions- und Konsumkultur entsprechen. So wird im Baumarkt die Lieferung von Zement in abgepacktem Zustand erwartet; die Säcke dürfen beim Seetransport nicht von Salz angefressen werden. Der Übergang zu Kundenerwartungen, die nicht spezifiziert sind, ist also fließend.

Während ein Liefertermin vereinbart ist, besteht die Erwartung des Kunden vielleicht darin, vorfristig beliefert zu werden. Die Erwartung kann auch darin bestehen, dass neben unverzichtbaren Funktionsmerkmalen zusätzliche Gestaltungsmerkmale bei einem Produkt gegeben sind. Kundengespräche, die Auswertung von Reklamationen oder neuer Kundenwünsche, Händlerreports und Beobachtung der Konkurrenzprodukte sind die Werkzeuge, um subjektive, vertraglich nicht vereinbarte und schwer messbare Kundenerwartungen, Kundenbedürfnisse, Kundenwünsche und die Wahrnehmung des Kunden zu erfassen und zu objektivieren. Erst dann können sie einer Analyse und Bewertung unterworfen werden, wie dies bei unternehmensinternen Prozessen möglich ist. In Abschnitt 10 „Verbesserung“ wird dann ausdrücklich auf diese Anpassung an sich verändernde Kundenerwartungen eingegangen.

Eigentlich müsste vor der Forderung g) noch die Wirksamkeit des gesamten Qualitätsmanagementsystems bewertet werden, aber diese Aufgabe wird in den folgenden Abschnitten explizit dargestellt. Eine umfassende Analyse und Bewertung eines Unternehmensbereichs oder des ganzen Unternehmens erfolgt im Qualitätsaudit.

Da es keinen (staatlichen) Zwang zur unabhängigen Anerkennung von Qualitätsprozessen in Unternehmen gibt, befasst sich die Norm ausschließlich mit interner Auditierung. Erst wenn eine Zertifizierung angestrebt wird, ist eine externe Auditierung nötig.

Für die Audits gibt es Regeln, die in der DIN EN ISO 19011 ausführlich festgelegt sind. Obgleich jede Person nach diesen Regeln ein internes Audit durchführen könnte, ist in der Praxis der Qualitätsmanagementbeauftragte für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung zuständig. Zwischen den externen Audits sollen alle QM-Bereiche in (mindestens) einem internen Audit geprüft werden. In Abstimmung mit der Geschäftsführung werden diese Bereiche ausgewählt.

Der QM-Beauftragte bereitet dazu einen Auditplan vor und stellt ihn den Beteiligten zur Verfügung. Dabei achtet er besonders auf Festlegungen vorhergehender Prüfungen: ob es Anforderungen gab, die zwingend zu erfüllten sind oder ob es Empfehlungen gab, für die es Gründe ihrer Nichtumsetzung gibt.

Bei der Durchführung ist auf eine unabhängige, objektive Prüfung zu achten. Der QM-Beauftragte begutachtet die Konformität des zu prüfenden Bereichs mit den Qualitätsfestlegungen. Bei umfangreichen Prozessen begutachtet er stichprobenartig diese Konformität. Im Auditbericht stellt er die untersuchten Bereiche dar und bewertet sie. Insbesondere fordert der Auditor, dass Abweichungen korrigiert werden und dazu ein Maßnahmenplan erstellt wird. Es ist nicht seine Aufgabe, Schuldige zu ermitteln; es geht um das Feststellen von Sachverhalten.

Bewährte Typen der Auditierung sind das Prozess- und das Produktaudit.

• Im Prozessaudit werden ausgewählte „Sätze von Tätigkeiten“ untersucht und die Festlegungen ihrer Ausführung nach Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit begutachtet. Im Ideal stimmen die dokumentierten Verfahrensabläufe und die praktischen Prozessabläufe überein und erreichen das angestrebte Ergebnis.
• Beim Produktaudit steht das Qualitätsniveau eines einzelnen Produkts oder einer Produktfamilie im Vordergrund. Hier liegt der Fokus auf der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit von Messverfahren und anderen Prüfungen.

Während es Aufgabe des QM-Beauftragten ist, diesen und jenen Bereich, dieses und jenes Produkt zu begutachten, hat die Geschäftsführung die Aufgabe, die Wirkung des gesamten Qualitätsmanagementsystems regelmäßig zu begutachten, zu bewerten und Verbesserungsmaßnahmen abzuleiten. Dazu führt die Geschäftsleitung eine weitere Variante des internen Audits durch: das Systemaudit.

In Abschnitt 5.2.1 „Festlegung der Qualitätspolitik“ und in Abschnitt 6.2 „Qualitätsziele und Planungen zu deren Erreichung“ hat die Geschäftsführung die strategische Orientierung des Qualitätsmanagements festgeschrieben. Nun wird sie mit der Managementbewertung sich selbst hinsichtlich der Erfüllung ihrer Vorgaben messen müssen.

Das Streben der Geschäftsführung ist auf unternehmerischen Erfolg ausgerichtet und das Qualitätsmanagementsystem ist nur ein Mittel, um Systematik, Transparenz und Nachhaltigkeit in dieses Streben zu bringen. Insofern hat das Management in jedem Fall Wandlungen im Markt und im Kundenverhalten, in der Ressourcenverfügbarkeit und in der Leistungsfähigkeit des Unternehmens zu beobachten, daraus Schlussfolgerungen zu ziehen und die Umsetzung von Festlegungen zu prüfen. Die von der ISO 9001 geforderte Überprüfung des Managementsystems und seine Bewertung kann dafür als sogenanntes Management-Review eine hilfreiche und erkenntnisreiche Selbstreflexion des Managements sein.

Eine Umstellung des bisherigen Qualitätsmanagementsystems ist mit der neuen Norm nicht gefordert. Aber die Verstärkung des Prozessgedankens könnte dazu führen, dass im Management-Review reflektiert wird, ob nicht eine Überarbeitung der Qualitätsdokumentation sinnvoll wäre. So weisen bisher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen viele Formalien auf, die in der Praxis nicht relevant sind und niemandem einen Nutzen bringen.

Geltungsbereich, mitgeltende Dokumente und Angaben zur Verteilung, Mitwirkung, Querverweise und Begriffsdefinitionen werden mitgeschleppt, sodass der eigentliche Dokumenteninhalt fast versteckt ist. Durch Prozessorientierung und elektronische Lenkungsverfahren kann auf viele dieser Formalien verzichtet werden.

Und ein weiterer Gedanke: Die Strukturänderung der ISO 9001, die mit der Version 2015 umgesetzt wurde, ist ja vornehmlich dem Willen geschuldet, das Qualitätsmanagement mit anderen Managementsystemen zu harmonisieren. Sollten in Ihrem Unternehmen solche anderen Managementsysteme bereits implementiert sein, so wäre dies ein Anlass für ein „Integriertes Managementsystem“.